Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og kombinationskemoterapi som førstelinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi (OMEGA)

28. oktober 2022 opdateret af: Institut Bergonié

Fase II-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerancen over for kemoterapi med 5-fluorouracil, folinsyre, irinotecan og bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​kolorektal cancer ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan, leucovorin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bevacizumab sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give bevacizumab sammen med kombinationskemoterapi virker som førstelinjebehandling ved behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​bevacizumab, irinotecanhydrochlorid, leucovorincalcium og fluorouracil i form af delvis eller fuldstændig respons hos patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer.

Sekundær

  • Bestem varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tolerabiliteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Vurder farmakogenetikken og ændringen i genetiske polymorfismer, der er modtagelige for modifikation af dette regime.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienterne får irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter, leucovorin calcium IV over 2 timer og bevacizumab IV på dag 1. Patienter får også fluorouracil IV over 46 timer begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod- og vævsprøver indsamles periodisk til farmakogenetisk og genetisk polymorfianalyse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 61 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen

    • Ingen andre histologiske typer

  • Metastatisk, uoperabel sygdom

    • Kun ingen knoglemetastaser
  • Unidimensionelt målbar metastatisk sygdom
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ANC > 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,25 gange normalt (1,5 gange normalt ved tilstedeværelse af levermetastaser)
  • ASAT og ALAT < 3 gange normalt (5 gange normalt ved tilstedeværelse af levermetastaser)
  • Kreatinin < 1,25 gange normalt
  • Ingen proteinuri
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 5 år bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
  • Ingen overfølsomhed over for fluorouracil
  • Ingen overfølsomhed over for leucovorin calcium, bevacizumab eller deres hjælpestoffer
  • Ingen overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humaniserede eller ikke-humaniserede monoklonale antistoffer
  • Ingen allergi over for irinotecanhydrochlorid
  • Ingen tidligere reaktion på svækkede vacciner (feber, gulsot)
  • Ingen dårlig ernæringstilstand
  • Ingen Biermer anæmi eller anden anæmi på grund af vitamin B12 mangel
  • Ingen ukontrolleret symptomatisk okklusion eller subokklusion
  • Ingen medullær hypoplasi eller alvorlig insufficiens
  • Ingen tidligere kronisk tarmsygdom
  • Ingen Gilberts syndrom
  • Ingen intraabdominal inflammatorisk reaktion (f.eks. gastroduodenalt ulcus, diverticulitis eller colitis)
  • Ingen kronisk tarmbetændelsessygdom

  • Ingen tromboembolisk arteriel tilstand inden for de seneste 6 måneder, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Hjerte-kar-ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Myokardieinfarkt
  • Ingen infektion eller alvorlig ikke-kræftsygdom

  • Ingen tilstand, der er ustabil eller vil øge risikoen for patienten, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina
    • Dårligt kontrolleret hypertension
    • Alvorlig hjerteinsufficiens
    • Alvorlig arytmi
    • Blødende diatese
    • Lungesygdom med risiko for dekompensation
  • Ingen familiær, geografisk, social eller psykologisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen fanger eller patienter uden værger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 8 uger siden tidligere operation
  • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi
  • Mindst 1 måned siden tidligere palliativ kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling af mave eller bækken
  • Mindst 30 dage siden forudgående deltagelse i en anden undersøgelse
  • Ingen tidligere bevacizumab
  • Ingen omfattende tarmresektion (f.eks. delvis kolektomi eller omfattende tynd resektion)
  • Ingen samtidig warfarin, Hypericum perforatum (St. John's wort), eller profylaktisk phenytoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folfiri og Bevacizumab
  • Præmedicinering = Dexchlorpheniramin, 5 mg i langsom Direct IntraVeinous (DIV) på D1.
  • FOLFIRI (forenklet LV5FU2 + irinotecan):
  • Irinotecan (Campto®): 180 mg/m² på D1 ved IV-infusion i 250 ml 0,9 % saltvand over 90 minutter.
  • LV5FU2, i sin såkaldte "simplificerede" version, vil blive administreret som følger L-folinsyre, som en 2-timers intravenøs infusion, i en dosis på 200 mg/m², på dag 1, i 500 ml 5% glucose opløsning, samtidig med irinotecan-infusionen via et Y-rør, efterfulgt af 5 Fluorouracil (5 FU), intravenøs bolus, i en dosis på 400 mg/m² på D1, efterfulgt af 5 Fluorouracil (5 FU) som en 46-timers kontinuerlig infusion i en dosis på 2400 mg/m² fra D1 til D3, enten i 1000 ml 5 % glukoseopløsning eller i en elektrisk sprøjte eller pumpedispenser
  • Bevacizumab (Avastin®): 5 mg/kg IV-infusion i 100 ml 0,9 % saltvand over 90 minutter for den første infusion, derefter 60 minutter for den anden infusion, hvis tolereret, og 30 minutter for efterfølgende infusioner, hvis tolereret.
Genetisk: polymorfi analyse
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Biologisk: bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i objektiv respons (delvise eller fuldstændige svar)
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv respons defineret som fuldstændig eller delvis respons ifølge RECIST v1.0. Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og delvis respons defineres som mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, med udgangspunkt i SLD (RECIST V1.0.) .Radiologisk vurdering blev udført hver fjerde cyklus (8 uger) med centraliseret ekstern sekundær gennemgang.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediansvarighedsvarighed
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af respons er defineret som forsinkelsen mellem respons (fuldstændig eller delvis) og sygdomsprogression ifølge RECIST V1.0. Derfor kan dette kriterium kun vurderes i i forsøgspersoner, der har svaret. Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og delvis respons defineres som mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, med udgangspunkt i SLD (RECIST V1.0.) . Progression er defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basislinje-SLD, eller udseendet af en eller flere nye læsioner (RECIST V1.0). Radiologisk vurdering blev udført hver fjerde cyklusser (8 uger) med centraliseret ekstern sekundær gennemgang.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000540522
  • IB-2006-31
  • IB-OMEGA
  • INCA-RECF0387
  • EUDRACT-2006-003901-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med polymorfi analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner