수술로 제거한 결장암 환자를 치료할 때 콜레칼시페롤과 탄산칼슘
절제된 결장암 환자에서 약동학적 및 약력학적 상관 관계가 있는 저용량 및 고용량 비타민 콜레칼시페롤(D3)의 파일럿 연구
근거: 콜레칼시페롤과 탄산칼슘을 사용하면 수술로 제거한 결장암 환자의 결장암 재발을 막을 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 콜레칼시페롤의 두 가지 용량을 연구하여 수술로 제거된 결장암 환자를 치료할 때 탄산칼슘과 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 비교합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 절제된 결장암 환자의 증식 표지 지수에서 탄산칼슘과 함께 2가지 용량의 콜레칼시페롤(즉, 비타민 D3)의 항증식 효과를 비교합니다.
중고등 학년
- 이들 환자에서 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, 칼슘 및 부갑상선 호르몬의 혈청 수준에 대한 이러한 용량의 효과를 비교하십시오.
- 2년 동안 이들 환자에서 고용량 콜레칼시페롤의 안전성을 확인합니다.
- 이러한 환자의 직장 점막에 있는 여러 생물학적 마커(즉, 사이클린 D1, 단백질 키나아제 C, 비타민 D 수용체, p21 및 p27)에 대한 이러한 용량의 효과를 비교합니다.
개요: 이것은 무작위 파일럿 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 경구용 저용량 콜레칼시페롤을 1일 1회, 경구용 탄산칼슘을 1일 2회 투여합니다.
- 2군: 환자는 1일 1회 경구용 고용량 콜레칼시페롤과 1군에서와 같이 탄산칼슘을 투여받습니다.
양군에서의 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 지속됩니다. 모든 환자는 기준선에서 그리고 연구 치료 6개월 후에 4개의 사분면 점막 생검으로 구불창자경검사 또는 대장내시경검사를 받습니다. 6개월 점막 생검 후 I군 환자는 II군에서와 같이 고용량 콜레칼시페롤로 전환합니다.
환자는 약동학, 약력학 및/또는 조직병리학적 분석을 위해 연구 동안 주기적으로 혈액, 소변 및 조직 수집을 받습니다. 혈청은 3개월 동안 매월 채취한 다음 3개월에 한 번씩 비타민 D 및 비타민 D 대사체(즉, 1,25-OH-D3; 25-OH-D3; 24,25-OH-D3)의 혈청 수치 변화를 평가합니다. ), 칼슘 및 부갑상선 호르몬, BUN, 크레아티닌, 전해질 및 인 수치의 변화. 소변은 고칼슘뇨증에 대한 소변 칼슘 및 크레아티닌 수치의 변화를 평가하기 위해 3개월마다 한 번씩 수집됩니다. 기준선 및 연구 치료 6개월 후 수집된 정상 직장 점막의 조직 생검은 증식 지수, 비타민 D 수용체 염색, p21, p27, 사이클린 D1 및 단백질 키나아제 C에 대해 IHC에 의해 평가됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
결장암의 역사
- 절제술을 받았고 ≥ 1년 동안 임상적 관해 상태에 있었습니다.
- 염증성 장 질환 없음
- 가족성 선종성 폴립증 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 1년
- 지난 5년 이내에 비뇨생식기 결석 없음
- 보상되지 않는 심부전 또는 활동성 통제되지 않은 감염과 같은 심각한 동반 질환 없음
- 고칼슘혈증의 병력 없음
- 활성 결장조루술 없음
- 결장경 검사 또는 점막 생검에 대한 금기 사항 없음
이전 동시 치료:
- 이전 직장 수술 또는 복부 회음부 절제술 없음
이전 비타민 D 또는 칼슘 보충 후 최소 1개월
- 이전 비타민 D 보충 섭취량 ≤ 800 IU/일
- 이전 화학 요법 이후 최소 1년
- 골반에 대한 사전 방사선 치료 없음
동시 활성 항응고제 없음
- 점막 생검 당시 항응고 요법을 중단한 환자
- 다른 동시 보충 칼슘 또는 비타민 D 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Ki67 IHC 염색으로 측정한 정상 직장점막의 증식 표지 지수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, 칼슘, 부갑상선 호르몬의 혈청 수치 변화
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2년에 걸쳐 측정된 고용량 콜레칼시페롤 보충의 안전성
기간: 2년 이상
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2년 이상
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기준선 및 연구 치료 6개월 후 IHC에 의해 측정된 증식의 생물학적 마커(즉, 사이클린 D1, 단백질 키나아제 C, 비타민 D 수용체, p21 및 p27)에 대한 콜레칼시페롤의 효과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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