Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferol og calciumcarbonat til behandling af patienter med tyktarmskræft, der er blevet fjernet ved kirurgi

2. august 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En pilotundersøgelse af lav- og højdosis vitamin Cholecalciferol (D3) med farmakokinetiske og farmakodynamiske korrelater hos patienter med resekeret tyktarmskræft

RATIONALE: Brugen af ​​cholecalciferol og calciumcarbonat kan forhindre tyktarmskræft i at komme tilbage hos patienter med tyktarmskræft, der er blevet fjernet ved operation.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer to forskellige doser cholecalciferol for at sammenligne, hvor godt de virker, når de gives sammen med calciumcarbonat til behandling af patienter med tyktarmskræft, der er blevet fjernet ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign de antiproliferative virkninger af 2 forskellige doser cholecalciferol (dvs. vitamin D3) i kombination med calciumcarbonat på det proliferative mærkningsindeks hos patienter med resekeret tyktarmskræft.

Sekundær

  • Sammenlign virkningerne af disse doser på serumniveauer af 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, calcium og parathyroidhormon hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden af ​​højdosis cholecalciferol hos disse patienter over 2 år.
  • Sammenlign virkningerne af disse doser på flere biologiske markører (dvs. cyclin D1, proteinkinase C, vitamin D-receptor, p21 og p27) i disse patienters endetarmsslimhinde.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret pilotstudie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral lavdosis cholecalciferol én gang dagligt og oral calciumcarbonat to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral højdosis cholecalciferol én gang dagligt og calciumcarbonat som i arm I.

Behandling i begge arme fortsætter i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Alle patienter gennemgår sigmoidoskopi eller koloskopi med 4 kvadrantslimhindebiopsier ved baseline og efter 6 måneders undersøgelsesbehandling. Efter deres 6-måneders slimhindebiopsi skifter patienter i arm I til højdosis cholecalciferol som i arm II.

Patienter gennemgår periodisk blod-, urin- og vævsopsamling under undersøgelsen til farmakokinetisk, farmakodynamisk og/eller histopatologisk analyse. Serum indsamles månedligt i 3 måneder og derefter en gang hver 3. måned for at vurdere ændringer i serumniveauer af vitamin D og vitamin D metabolitter (dvs. 1,25-OH-D3; 25-OH-D3; 24,25-OH-D3 ), samt ændringer i calcium- og parathyroidhormon, BUN, kreatinin, elektrolytter og fosforniveauer. Urin opsamles en gang hver 3. måned for at vurdere ændringer i urinens calcium- og kreatininniveauer for hypercalciuri. Vævsbiopsier af normal endorektal slimhinde indsamlet ved baseline og efter 6 måneders undersøgelsesbehandling evalueres af IHC for proliferativt indeks, vitamin D-receptorfarvning, p21, p27, cyclin D1 og proteinkinase C.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Historie om tyktarmskræft

    • Gennemgik resektion og har været i klinisk remission i ≥ 1 år
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen familiær adenomatøs polypose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 1 år
  • Ingen genitourinære sten inden for de seneste 5 år
  • Ingen alvorlige komorbide tilstande, såsom ukompenseret hjertesvigt eller aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen historie med hypercalcæmi
  • Ingen aktiv kolostomi
  • Ingen kontraindikationer til sigmoidoskopi eller slimhindebiopsier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående rektaloperation eller abdominoperineal resektion

  • Mindst 1 måned siden forudgående D-vitamin- eller calciumtilskud

    • Tidligere D-vitamin supplerende indtag ≤ 800 IE pr. dag
  • Mindst 1 år siden tidligere kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

  • Ingen samtidig aktiv antikoagulering

    • Patienter, der stopper antikoagulationsbehandlingen på tidspunktet for slimhindebiopsi, er berettigede
  • Ingen andre samtidige tilskud af calcium eller D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i proliferativt mærkningsindeks for normal rektal slimhinde målt ved Ki67 IHC-farvning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serumniveauer af 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, calcium og parathyreoideahormon
Sikkerhed ved højdosis cholecalciferoltilskud målt over 2 år
Tidsramme: over 2 år
over 2 år
Effekter af cholecalciferol på biologiske markører for proliferation (dvs. cyclin D1, proteinkinase C, vitamin D-receptor, p21 og p27) målt ved IHC ved baseline og efter 6 måneders undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Anslået)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 78706
  • RPCI-I-78706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner