Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol a uhličitan vápenatý při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva, která byla odstraněna chirurgicky

2. srpna 2023 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie nízké a vysoké dávky vitaminu cholekalciferolu (D3) s farmakokinetickými a farmakodynamickými koreláty u pacientů s resekovaným karcinomem tlustého střeva

Odůvodnění: Užívání cholekalciferolu a uhličitanu vápenatého může zabránit návratu rakoviny tlustého střeva u pacientů s rakovinou tlustého střeva, která byla odstraněna chirurgicky.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje dvě různé dávky cholekalciferolu s cílem porovnat, jak dobře účinkují, když jsou podávány společně s uhličitanem vápenatým při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva, která byla odstraněna chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte antiproliferativní účinky 2 různých dávek cholekalciferolu (tj. vitaminu D3) v kombinaci s uhličitanem vápenatým na index proliferačního značení u pacientů s resekovaným karcinomem tlustého střeva.

Sekundární

  • Porovnejte účinky těchto dávek na sérové ​​hladiny 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, vápníku a parathormonu u těchto pacientů.
  • Stanovte bezpečnost vysokých dávek cholekalciferolu u těchto pacientů po dobu 2 let.
  • Porovnejte účinky těchto dávek na několik biologických markerů (tj. cyklin D1, proteinkinázu C, receptor vitamínu D, p21 a p27) v rektální sliznici těchto pacientů.

Přehled: Toto je randomizovaná pilotní studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně nízkou dávku cholekalciferolu jednou denně a perorálně uhličitan vápenatý dvakrát denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně vysokou dávku cholekalciferolu jednou denně a uhličitan vápenatý jako v rameni I.

Léčba v obou ramenech pokračuje až 2 roky bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti podstoupí sigmoidoskopii nebo kolonoskopii se 4 kvadrantovými slizničními biopsiemi na začátku a po 6 měsících studijní léčby. Po 6měsíční slizniční biopsii pacienti v rameni I přecházejí na vysokou dávku cholekalciferolu jako v rameni II.

Pacienti podstupují během studie periodicky odběr krve, moči a tkáně pro farmakokinetickou, farmakodynamickou a/nebo histopatologickou analýzu. Sérum se odebírá měsíčně po dobu 3 měsíců a poté jednou za 3 měsíce k posouzení změn sérových hladin vitaminu D a metabolitů vitaminu D (tj. 1,25-OH-D3; 25-OH-D3; 24,25-OH-D3 ), stejně jako změny hladin vápníku a parathormonu, BUN, kreatininu, elektrolytů a fosforu. Moč se odebírá jednou za 3 měsíce k posouzení změn hladin vápníku a kreatininu v moči na hyperkalciurii. Tkáňové biopsie normální endorektální sliznice odebrané na začátku studie a po 6 měsících studijní léčby jsou hodnoceny pomocí IHC na proliferační index, barvení receptoru vitaminu D, p21, p27, cyklin D1 a proteinkinázu C.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Historie rakoviny tlustého střeva

    • Prodělal resekci a byl v klinické remisi po dobu ≥ 1 roku
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev
  • Žádná familiární adenomatózní polypóza

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Žádné urogenitální kameny za posledních 5 let
  • Žádné závažné komorbidní stavy, jako je nekompenzované srdeční selhání nebo aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná anamnéza hyperkalcémie
  • Žádná aktivní kolostomie
  • Žádné kontraindikace pro sigmoidoskopii nebo slizniční biopsie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí rektální operace nebo abdominoperineální resekce

  • Nejméně 1 měsíc od předchozího doplnění vitaminu D nebo vápníku

    • Předchozí doplňkový příjem vitaminu D ≤ 800 IU denně
  • Minimálně 1 rok od předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie pánve

  • Žádná souběžná aktivní antikoagulace

    • Vhodné jsou pacienti, kteří ukončí antikoagulační léčbu v době biopsie sliznice
  • Žádný jiný souběžný doplňkový vápník nebo vitamín D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna indexu proliferativního značení normální rektální sliznice měřená Ki67 IHC barvením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny sérových hladin 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, vápníku a parathormonu
Bezpečnost suplementace vysokými dávkami cholekalciferolu měřená po dobu 2 let
Časové okno: více než 2 roky
více než 2 roky
Účinky cholekalciferolu na biologické markery proliferace (tj. cyklin D1, proteinkináza C, receptor vitaminu D, p21 a p27) měřené pomocí IHC na začátku a po 6 měsících studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 78706
  • RPCI-I-78706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit