Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolekalsiferol og kalsiumkarbonat ved behandling av pasienter med tykktarmskreft som har blitt fjernet ved kirurgi

2. august 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av lav- og høydose-vitaminkolekalsiferol (D3) med farmakokinetiske og farmakodynamiske korrelater hos pasienter med resekert tykktarmskreft

BAKGRUNN: Bruk av kolekalsiferol og kalsiumkarbonat kan forhindre at tykktarmskreft kommer tilbake hos pasienter med tykktarmskreft som er fjernet ved kirurgi.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer to forskjellige doser kolekalsiferol for å sammenligne hvor godt de virker når de gis sammen med kalsiumkarbonat ved behandling av pasienter med tykktarmskreft som er fjernet ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign de antiproliferative effektene av 2 forskjellige doser cholecalciferol (dvs. vitamin D3) i kombinasjon med kalsiumkarbonat på den proliferative merkingsindeksen hos pasienter med resekert tykktarmskreft.

Sekundær

  • Sammenlign effekten av disse dosene på serumnivåer av 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, kalsium og parathyroidhormon hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten til høydose cholecalciferol hos disse pasientene over 2 år.
  • Sammenlign effekten av disse dosene på flere biologiske markører (dvs. cyklin D1, proteinkinase C, vitamin D-reseptor, p21 og p27) i endetarmsslimhinnen til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert pilotstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral lavdose cholecalciferol én gang daglig og oral kalsiumkarbonat to ganger daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral høydose cholecalciferol én gang daglig og kalsiumkarbonat som i arm I.

Behandling i begge armer fortsetter i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Alle pasienter gjennomgår sigmoidoskopi eller koloskopi med 4 kvadrantslimhinnebiopsier ved baseline og etter 6 måneders studiebehandling. Etter deres 6-måneders slimhinnebiopsi bytter pasienter i arm I til høydose kolekalsiferol som i arm II.

Pasienter gjennomgår blod-, urin- og vevssamling med jevne mellomrom under studiet for farmakokinetisk, farmakodynamisk og/eller histopatologisk analyse. Serum samles inn månedlig i 3 måneder og deretter en gang hver tredje måned for å vurdere endringer i serumnivåer av vitamin D og vitamin D metabolitter (dvs. 1,25-OH-D3; 25-OH-D3; 24,25-OH-D3 ), samt endringer i kalsium- og parathyroidhormon, BUN, kreatinin, elektrolytter og fosfornivåer. Urin samles en gang hver tredje måned for å vurdere endringer i urinkalsium- og kreatininnivåer for hyperkalsiuri. Vevsbiopsier av normal endorektal slimhinne samlet ved baseline og etter 6 måneders studiebehandling blir evaluert av IHC for proliferativ indeks, vitamin D-reseptorfarging, p21, p27, cyclin D1 og proteinkinase C.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historie om tykktarmskreft

    • Gjennomgikk reseksjon og har vært i klinisk remisjon i ≥ 1 år
  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen familiær adenomatøs polypose

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 1 år
  • Ingen genitourinære steiner de siste 5 årene
  • Ingen alvorlige komorbide tilstander, som ukompensert hjertesvikt eller aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen historie med hyperkalsemi
  • Ingen aktiv kolostomi
  • Ingen kontraindikasjoner for sigmoidoskopi eller slimhinnebiopsier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere rektal kirurgi eller abdominoperineal reseksjon

  • Minst 1 måned siden tidligere vitamin D- eller kalsiumtilskudd

    • Tidligere vitamin D supplerende inntak ≤ ​​800 IE per dag
  • Minst 1 år siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet

  • Ingen samtidig aktiv antikoagulasjon

    • Pasienter som stopper antikoagulasjonsbehandling på tidspunktet for slimhinnebiopsi er kvalifisert
  • Ingen andre samtidige tilskudd av kalsium eller vitamin D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i proliferativ merkingsindeks for normal rektal slimhinne som målt ved Ki67 IHC-farging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i serumnivåer av 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, kalsium og parathyroidhormon
Sikkerhet ved høydose kolekalsiferoltilskudd målt over 2 år
Tidsramme: over 2 år
over 2 år
Effekter av kolekalsiferol på biologiske markører for spredning (dvs. cyklin D1, proteinkinase C, vitamin D-reseptor, p21 og p27) målt med IHC ved baseline og etter 6 måneders studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Antatt)

7. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 78706
  • RPCI-I-78706

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere