Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol en calciumcarbonaat bij de behandeling van patiënten met darmkanker die operatief is verwijderd

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een pilootstudie van lage en hoge doses vitamine cholecalciferol (D3) met farmacokinetische en farmacodynamische correlaten bij patiënten met gereseceerde darmkanker

RATIONALE: Het gebruik van cholecalciferol en calciumcarbonaat kan voorkomen dat darmkanker terugkeert bij patiënten met darmkanker die operatief is verwijderd.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert twee verschillende doses cholecalciferol om te vergelijken hoe goed ze werken wanneer ze samen met calciumcarbonaat worden gegeven bij de behandeling van patiënten met darmkanker die operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de antiproliferatieve effecten van 2 verschillende doses cholecalciferol (d.w.z. vitamine D3) in combinatie met calciumcarbonaat op de proliferatieve labeling-index bij patiënten met gereseceerde darmkanker.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de effecten van deze doses op serumspiegels van 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, calcium en bijschildklierhormoon bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid van hooggedoseerde cholecalciferol bij deze patiënten gedurende 2 jaar.
  • Vergelijk de effecten van deze doses op verschillende biologische markers (d.w.z. cycline D1, proteïnekinase C, vitamine D-receptor, p21 en p27) in het rectale slijmvlies van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde pilotstudie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal een lage dosis cholecalciferol eenmaal daags en oraal calciumcarbonaat tweemaal daags.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal een hoge dosis cholecalciferol eenmaal daags en calciumcarbonaat zoals in arm I.

De behandeling in beide armen duurt maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Alle patiënten ondergaan sigmoïdoscopie of colonoscopie met mucosale biopsieën van 4 kwadranten bij baseline en na 6 maanden studiebehandeling. Na hun mucosale biopsie van 6 maanden schakelen patiënten in arm I over op een hoge dosis cholecalciferol zoals in arm II.

Patiënten ondergaan tijdens de studie periodiek bloed-, urine- en weefselverzameling voor farmacokinetische, farmacodynamische en/of histopathologische analyse. Serum wordt maandelijks verzameld gedurende 3 maanden en vervolgens eens in de 3 maanden om veranderingen in serumspiegels van vitamine D en vitamine D-metabolieten (d.w.z. 1,25-OH-D3; 25-OH-D3; 24,25-OH-D3) te beoordelen ), evenals veranderingen in de calcium- en bijschildklierhormoon-, BUN-, creatinine-, elektrolyten- en fosforspiegels. Urine wordt eens in de 3 maanden verzameld om veranderingen in urinecalcium- en creatininespiegels voor hypercalciurie te beoordelen. Weefselbiopten van normaal endorectaal slijmvlies verzameld bij baseline en na 6 maanden studiebehandeling worden door IHC geëvalueerd op proliferatieve index, vitamine D-receptorkleuring, p21, p27, cycline D1 en proteïnekinase C.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Geschiedenis van darmkanker

    • Heeft resectie ondergaan en is ≥ 1 jaar in klinische remissie geweest
  • Geen inflammatoire darmziekte
  • Geen familiaire adenomateuze polyposis

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 1 jaar
  • Geen urogenitale stenen in de afgelopen 5 jaar
  • Geen ernstige comorbide aandoeningen, zoals niet-gecompenseerd hartfalen of actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen voorgeschiedenis van hypercalciëmie
  • Geen actief colostoma
  • Er zijn geen contra-indicaties voor sigmoïdoscopie of mucosale biopsieën

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere rectale chirurgie of abdominoperineale resectie

  • Minstens 1 maand sinds eerdere vitamine D- of calciumsuppletie

    • Voorafgaande aanvullende inname van vitamine D ≤ 800 IE per dag
  • Minstens 1 jaar sinds eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere bestraling van het bekken

  • Geen gelijktijdige actieve antistolling

    • Patiënten die stoppen met antistollingstherapie op het moment van mucosale biopsie komen in aanmerking
  • Geen andere gelijktijdige aanvullende calcium of vitamine D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in proliferatieve labelingsindex van normaal rectaal slijmvlies zoals gemeten door Ki67 IHC-kleuring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in serumspiegels van 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, calcium en bijschildklierhormoon
Veiligheid van hooggedoseerde cholecalciferol-suppletie, gemeten over 2 jaar
Tijdsspanne: meer dan 2 jaar
meer dan 2 jaar
Effecten van cholecalciferol op biologische markers van proliferatie (d.w.z. cycline D1, proteïnekinase C, vitamine D-receptor, p21 en p27) zoals gemeten door IHC bij baseline en na 6 maanden studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 78706
  • RPCI-I-78706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren