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Colecalciferolo e carbonato di calcio nel trattamento di pazienti con cancro al colon che è stato rimosso chirurgicamente

2 agosto 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sulla vitamina colecalciferolo (D3) a basso e alto dosaggio con correlazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche in pazienti con carcinoma del colon resecato

RAZIONALE: L'uso di colecalciferolo e carbonato di calcio può impedire la ricomparsa del cancro del colon in pazienti con cancro del colon che è stato rimosso chirurgicamente.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando due diverse dosi di colecalciferolo per confrontare quanto bene funzionano quando somministrato insieme al carbonato di calcio nel trattamento di pazienti con cancro del colon che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta gli effetti antiproliferativi di 2 diverse dosi di colecalciferolo (cioè vitamina D3) in combinazione con carbonato di calcio sull'indice di marcatura proliferativa in pazienti con cancro del colon resecato.

Secondario

  • Confrontare gli effetti di queste dosi sui livelli sierici di 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, calcio e ormone paratiroideo in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza del colecalciferolo ad alte dosi in questi pazienti nell'arco di 2 anni.
  • Confrontare gli effetti di queste dosi su diversi marcatori biologici (ad es. ciclina D1, proteina chinasi C, recettore della vitamina D, p21 e p27) nella mucosa rettale di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono colecalciferolo orale a basso dosaggio una volta al giorno e carbonato di calcio orale due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono colecalciferolo orale ad alte dosi una volta al giorno e carbonato di calcio come nel braccio I.

Il trattamento in entrambi i bracci continua fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti vengono sottoposti a sigmoidoscopia o colonscopia con biopsie della mucosa a 4 quadranti al basale e dopo 6 mesi di trattamento in studio. Dopo la biopsia della mucosa di 6 mesi, i pazienti nel braccio I passano al colecalciferolo ad alte dosi come nel braccio II.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di sangue, urina e tessuto durante lo studio per analisi farmacocinetiche, farmacodinamiche e/o istopatologiche. Il siero viene raccolto mensilmente per 3 mesi e poi una volta ogni 3 mesi per valutare i cambiamenti nei livelli sierici di vitamina D e dei suoi metaboliti (cioè 1,25-OH-D3; 25-OH-D3; 24,25-OH-D3 ), nonché cambiamenti nei livelli di calcio e ormone paratiroideo, azotemia, creatinina, elettroliti e fosforo. L'urina viene raccolta una volta ogni 3 mesi per valutare le variazioni dei livelli urinari di calcio e creatinina per l'ipercalciuria. Le biopsie tissutali della mucosa endorettale normale raccolte al basale e dopo 6 mesi di trattamento in studio sono valutate mediante IHC per indice proliferativo, colorazione del recettore della vitamina D, p21, p27, ciclina D1 e protein chinasi C.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Storia del cancro al colon

    • È stato sottoposto a resezione ed è stato in remissione clinica per ≥ 1 anno
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale
  • Nessuna poliposi adenomatosa familiare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • Nessun calcolo genito-urinario negli ultimi 5 anni
  • Nessuna grave condizione di comorbidità, come insufficienza cardiaca non compensata o infezione attiva incontrollata
  • Nessuna storia di ipercalcemia
  • Nessuna colostomia attiva
  • Nessuna controindicazione alla sigmoidoscopia o alle biopsie della mucosa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente intervento chirurgico rettale o resezione addominoperineale

  • Almeno 1 mese dalla precedente integrazione di vitamina D o calcio

    • Precedente assunzione supplementare di vitamina D ≤ 800 UI al giorno
  • Almeno 1 anno dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino

  • Nessuna anticoagulazione attiva concomitante

    • Sono ammissibili i pazienti che interrompono la terapia anticoagulante al momento della biopsia della mucosa
  • Nessun altro supplemento concomitante di calcio o vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dell'indice di etichettatura proliferativa della normale mucosa rettale misurata mediante colorazione Ki67 IHC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, calcio e ormone paratiroideo
Sicurezza dell'integrazione di colecalciferolo ad alte dosi misurata su 2 anni
Lasso di tempo: oltre 2 anni
oltre 2 anni
Effetti del colecalciferolo sui marcatori biologici di proliferazione (ovvero ciclina D1, protein chinasi C, recettore della vitamina D, p21 e p27) misurati mediante IHC al basale e dopo 6 mesi di trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 78706
  • RPCI-I-78706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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