Efecto de la aspirina sobre la densidad de la mamografía en mujeres posmenopáusicas sanas con un nivel moderado o alto de densidad mamaria
10 de noviembre de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
El efecto de la aspirina en la densidad del mamograma (TEAM)
FUNDAMENTO: La aspirina puede ser eficaz para reducir la densidad mamaria en mujeres posmenopáusicas sanas con un nivel moderado o alto de densidad mamaria.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando el efecto de la aspirina en la densidad del mamograma en comparación con un placebo en mujeres posmenopáusicas sanas con un nivel moderado o alto de densidad mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar el efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) frente a placebo sobre la densidad mamográfica en mujeres posmenopáusicas sanas con un nivel moderado o alto de densidad mamaria.
Secundario
- Determinar si existe una respuesta diferencial en la densidad de mamografías a los tratamientos con aspirina en variantes homocigotas, heterocigotas y homocigotas de tipo salvaje individuales para varios polimorfismos del gen UGT.
- Determinar el efecto de la terapia con aspirina sobre los posibles eventos adversos, incluidos los síntomas y signos gastrointestinales, los eventos hemorrágicos, la presión arterial y otras comorbilidades y hospitalizaciones importantes, así como los síntomas generalizados, en estos participantes.
- Determinar los efectos de la terapia con aspirina en biomarcadores putativos de cáncer de mama y de ovario que actualmente se están validando como parte de las actividades en curso de SPORE de ovario del Fred Hutchinson Cancer Research Center.
- Determinar los efectos de la terapia con aspirina en los niveles séricos de estradiol, estrona y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) medidos por radioinmunoensayo al inicio y en puntos de tiempo de 6 meses
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los participantes reciben ácido acetilsalicílico oral (aspirina) diariamente durante 6 meses.
- Grupo II: los participantes reciben placebo oral diariamente durante 6 meses. En ambos brazos, las participantes se someten a una mamografía repetida a los 6 meses.
Se recogen muestras de sangre y orina al inicio y a los 6 meses. Se genotipifican polimorfismos de un solo nucleótido en los genes UGT y un número variable de polimorfismos de tipo repetido en tándem.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 144 participantes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Tejido mamario de densidad moderada o alta en una mamografía en los últimos 4 meses
- Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRAD) clase 2-4 o mamografía digitalizada con ≥ 25 % de densidad
- Saludable sin comorbilidades graves
- Femenino
- posmenopáusica
- Más de 3 semanas desde el uso anterior y sin otro uso concurrente (2 o más veces por semana) de ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno u otros AINE
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- antecedentes de cáncer de mama, incluido el carcinoma ductal in situ o el carcinoma lobulillar in situ
- antecedentes de enfermedades para las que los AINE suelen ser el tratamiento principal (p. ej., artritis reumatoide)
- Alergia a los AINE
- Anemia (hematocrito < 35%), pruebas de sangrado anormales o trastornos hemorrágicos
- Úlcera gastrointestinal (GI) o antecedentes de sangrado GI
- Reacciones adversas al ácido aspirina u otros AINE
- Enfermedad renal
- Asma
- Enfermedad hepática actual o crónica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente isquémico transitorio
Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, incluidos cualquiera de los siguientes:
- Infarto de miocardio (IM)
- Angina de pecho
- Enfermedad de las arterias coronarias documentada en cateterismo cardíaco, ejercicio con talio o ecocardiograma de ejercicio
- Fuerte historial familiar de enfermedad de las arterias coronarias (es decir, madre con infarto de miocardio antes de los 55 años de edad, padre con infarto de miocardio antes de los 45 años de edad)
- Enfermedad de la arteria carótida documentada
- Diabetes
- Hipertensión no controlada
- Sin pérdida de peso extensa planificada en los próximos 6 meses (≥ 10 libras)
- Más de 2 bebidas alcohólicas al día
- Enfermedad mental o abuso de alcohol o drogas
- Angioplastia previa o injerto de derivación de arteria coronaria
- Cirugía previa de implante o reducción mamaria
- Menos de 6 meses desde hormonas anteriores para la menopausia (incluidas píldoras, parches, vía vaginal), citrato de tamoxifeno, raloxifeno, otra terapia hormonal o preparaciones a base de hierbas o soya
- Medicamentos anticoagulantes concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dos pastillas de placebo al día durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirina
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Dos dosis de aspirina de 325 mg al día durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) vs placebo en la densidad mamográfica
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (punto de tiempo de 6 meses)
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Línea de base y final del estudio (punto de tiempo de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta diferencial en densidad de mamografía a tratamientos con aspirina en variantes homocigóticas, heterocigóticas y homocigóticas individuales de tipo salvaje para varios polimorfismos del gen UGT
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (punto de tiempo de 6 meses)
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Cambios al inicio ya los 6 meses en la densidad mamográfica; mediciones de polimorfismos de un solo nucleótido en genes específicos de una sola muestra de ADN
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Línea de base y final del estudio (punto de tiempo de 6 meses)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Recopilados a lo largo del estudio
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Recopilados a lo largo del estudio
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Biomarcadores putativos de cáncer de mama y de ovario
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (punto de tiempo de 6 meses)
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Línea de base y final del estudio (punto de tiempo de 6 meses)
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Comparación del efecto de aspirante vs placebo en los niveles séricos de estradiol, estrona y globulina fijadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base y puntos de tiempo de 6 meses
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Línea de base y puntos de tiempo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- PHS 1908.00
- FHCRC-PHS-1908.00
- FHCRC-1908
- CDR0000544639 (Identificador de registro: PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .