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Effetto dell'aspirina sulla densità della mammografia in donne sane in postmenopausa con un livello di densità del seno moderato o elevato

10 novembre 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

L'effetto dell'aspirina sulla densità della mammografia (TEAM)

RAZIONALE: L'aspirina può essere efficace nel ridurre la densità del seno nelle donne sane in postmenopausa con un livello moderato o elevato di densità del seno.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'effetto dell'aspirina sulla densità mammografica rispetto a un placebo in donne sane in postmenopausa con un livello moderato o elevato di densità mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) rispetto al placebo sulla densità mammografica in donne sane in postmenopausa con un livello moderato o elevato di densità mammaria.

Secondario

  • Determinare se esiste una risposta differenziale nella densità della mammografia ai trattamenti con aspirina nelle singole varianti omozigote di tipo selvaggio, eterozigote e omozigote per diversi polimorfismi del gene UGT.
  • Determinare l'effetto della terapia con aspirina su potenziali eventi avversi, inclusi sintomi e segni gastrointestinali, eventi di sanguinamento, pressione sanguigna e altre importanti comorbidità e ricoveri, nonché sintomi generalizzati, in questi partecipanti.
  • Determinare gli effetti della terapia con aspirina sui presunti biomarcatori del cancro al seno e alle ovaie che sono attualmente in fase di convalida come parte delle attività in corso del Fred Hutchinson Cancer Research Center Ovarian SPORE.
  • Determinare gli effetti della terapia con aspirina sui livelli sierici di estradiolo, estrone e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) misurati mediante dosaggio radioimmunologico al basale e a 6 mesi

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i partecipanti ricevono acido acetilsalicilico orale (aspirina) ogni giorno per 6 mesi.
  • Braccio II: i partecipanti ricevono un placebo orale ogni giorno per 6 mesi. In entrambe le braccia, i partecipanti vengono sottoposti a una mammografia ripetuta a 6 mesi.

I campioni di sangue e urina vengono raccolti al basale ea 6 mesi. I polimorfismi a singolo nucleotide nei geni UGT e il numero variabile di polimorfismi di tipo ripetizione tandem sono genotipizzati.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 144 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Tessuto mammario di densità moderata o alta su mammografia negli ultimi 4 mesi

    • Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRAD) classe 2-4 o mammografia digitalizzata con densità ≥ 25%
  • Sano senza gravi comorbidità
  • Femmina
  • Postmenopausa
  • Più di 3 settimane dal precedente e nessun altro uso concomitante (2 o più volte a settimana) di acido acetilsalicilico (aspirina), ibuprofene o altri FANS

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • storia di cancro al seno, incluso carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ
  • storia di malattia per la quale i FANS sono tipicamente la terapia primaria (ad es. artrite reumatoide)
  • Allergia ai FANS
  • Anemia (ematocrito < 35%), test emorragici anormali o disturbi emorragici
  • Ulcera gastrointestinale (GI) o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale
  • Reazioni avverse all'aspirina o ad altri FANS
  • Malattia renale
  • Asma
  • Malattia epatica attuale o cronica
  • Storia di ictus emorragico o attacco ischemico transitorio

  • Anamnesi di malattia coronarica, inclusa una delle seguenti:

    • Infarto del miocardio (IM)
    • Angina
    • Malattia coronarica documentata su cateterismo cardiaco, tallio da esercizio o ecocardiogramma da esercizio
  • Forte storia familiare di malattia coronarica (cioè madre con infarto del miocardio prima dei 55 anni, padre con infarto del miocardio prima dei 45 anni)
  • Malattia dell'arteria carotidea documentata
  • Diabete
  • Ipertensione incontrollata
  • Nessuna perdita di peso estesa pianificata nei prossimi 6 mesi (≥ 10 libbre)
  • Più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Malattia mentale o abuso di alcol o droghe
  • Precedente angioplastica o innesto di bypass coronarico
  • Precedente impianto mammario o intervento chirurgico di riduzione
  • Meno di 6 mesi da precedenti ormoni per la menopausa (comprese pillole, cerotti, via vaginale), tamoxifene citrato, raloxifene, altra terapia ormonale o preparati a base di erbe o di soia
  • Farmaci anticoagulanti concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Due pillole di placebo al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Placebo, pillola di zucchero
Comparatore attivo: Aspirina
Droga: Aspirina
Due dosi da 325 mg di aspirina al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) rispetto al placebo sulla densità mammografica
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (punto temporale di 6 mesi)
Basale e fine dello studio (punto temporale di 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta differenziale nella densità della mammografia ai trattamenti con aspirina in singole varianti omozigoti wild-type, eterozigoti e omozigoti per diversi polimorfismi del gene UGT
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (punto temporale di 6 mesi)
Cambiamenti al basale e al punto temporale di 6 mesi nella densità mammografica; misurazioni di singoli polimorfismi nucleotidici in geni specifici da un singolo campione di DNA
Basale e fine dello studio (punto temporale di 6 mesi)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Raccolti nel corso dello studio
Raccolti nel corso dello studio
Biomarcatori putativi del carcinoma mammario e ovarico
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (punto temporale di 6 mesi)
Basale e fine dello studio (punto temporale di 6 mesi)
Confronto dell'effetto dell'aspirazione rispetto al placebo sui livelli sierici di estradiolo, estrone e globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di 6 mesi
Punti temporali di riferimento e di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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