Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aspirine op mammogramdichtheid bij gezonde postmenopauzale vrouwen met een matige of hoge borstdichtheid

10 november 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Het effect van aspirine op mammogramdensiteit (TEAM)

RATIONALE: Aspirine kan effectief zijn bij het verminderen van de borstdichtheid bij gezonde postmenopauzale vrouwen met een matige of hoge borstdichtheid.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert het effect van aspirine op mammogramdensiteit in vergelijking met een placebo bij gezonde postmenopauzale vrouwen met een matige of hoge borstdensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk het effect van acetylsalicylzuur (aspirine) versus placebo op mammografische dichtheid bij gezonde postmenopauzale vrouwen met een matige of hoge borstdichtheid.

Ondergeschikt

  • Bepaal of er een differentiële respons is in mammogramdichtheid op aspirinebehandelingen in individuele homozygote wildtype, heterozygote en homozygote variant voor verschillende UGT-genpolymorfismen.
  • Bepaal het effect van aspirinetherapie op mogelijke bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale symptomen en tekenen, bloedingen, bloeddruk en andere belangrijke comorbiditeiten en ziekenhuisopnames, evenals gegeneraliseerde symptomen, bij deze deelnemers.
  • Bepaal de effecten van aspirinetherapie op vermeende biomarkers van borst- en eierstokkanker die momenteel worden gevalideerd als onderdeel van lopende SPORE-activiteiten van het Fred Hutchinson Cancer Research Center.
  • Bepaal de effecten van aspirinetherapie op serumoestradiol-, oestron- en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) zoals gemeten door radio-immunoassay bij baseline en 6 maanden tijdspunten

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden dagelijks oraal acetylsalicylzuur (aspirine).
  • Arm II: Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden dagelijks orale placebo. In beide armen ondergaan de deelnemers een herhaald mammogram na 6 maanden.

Bloed- en urinemonsters worden verzameld bij baseline en na 6 maanden. Single-nucleotide polymorfismen in de UGT-genen en een variabel aantal tandem repeat-type polymorfismen worden gegenotypeerd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 144 deelnemers worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Borstweefsel met matige of hoge densiteit op mammogram in de afgelopen 4 maanden

    • Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRAD) klasse 2-4 of gedigitaliseerd mammogram met ≥ 25% densiteit
  • Gezond zonder ernstige comorbiditeiten
  • Vrouwelijk
  • Postmenopauzaal
  • Meer dan 3 weken sinds voorafgaand en geen ander gelijktijdig gebruik (2 of meer keer per week) van acetylsalicylzuur (aspirine), ibuprofen of andere NSAID's

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • voorgeschiedenis van borstkanker, waaronder ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ
  • voorgeschiedenis van ziekte waarvoor NSAID's typisch primaire therapie zijn (bijv. reumatoïde artritis)
  • Allergie voor NSAID's
  • Bloedarmoede (hematocriet < 35%), abnormale bloedingstests of bloedingsstoornissen
  • Gastro-intestinale (GI) zweer of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • Bijwerkingen op aspirinezuur of andere NSAID's
  • Nierziekte
  • Astma
  • Huidige of chronische leverziekte
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval

  • Geschiedenis van coronaire hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Myocardinfarct (MI)
    • Angina
    • Coronaire hartziekte gedocumenteerd op hartkatheterisatie, inspanningsthallium of inspanningsechocardiogram
  • Sterke familiegeschiedenis van coronaire hartziekte (d.w.z. moeder met MI voor de leeftijd van 55 jaar, vader met MI voor de leeftijd van 45 jaar)
  • Gedocumenteerde ziekte van de halsslagader
  • suikerziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geen gepland uitgebreid gewichtsverlies in de komende 6 maanden (≥ 10 pond)
  • Meer dan 2 alcoholische dranken per dag
  • Geestesziekte of alcohol- of drugsmisbruik
  • Eerdere angioplastiek of coronaire bypassoperatie
  • Voorafgaande borstimplantatie of verkleiningsoperatie
  • Minder dan 6 maanden geleden sinds eerdere hormonen voor de menopauze (inclusief pillen, pleisters, vaginale route), tamoxifencitraat, raloxifeen, andere hormonale therapie of kruiden- of sojapreparaten
  • Gelijktijdige antistollingsmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Twee placebopillen per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Placebo, suikerpil
Actieve vergelijker: Aspirine
Geneesmiddel: Aspirine
Twee doses van 325 mg aspirine per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het effect van acetylsalicylzuur (aspirine) versus placebo op mammografische densiteit
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie (tijdspunt van 6 maanden)
Basislijn en einde van de studie (tijdspunt van 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële respons in mammogramdichtheid op aspirinebehandelingen bij individuele homozygote wildtype, heterozygote en homozygote variant voor verschillende UGT-genpolymorfismen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie (tijdspunt van 6 maanden)
Veranderingen bij baseline en 6 maanden tijdpunt in mammografische densiteit; metingen van enkelvoudige numerieke polymorfismen in specifieke genen uit een enkel DNA-monster
Basislijn en einde van de studie (tijdspunt van 6 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de studie
Verzameld tijdens de studie
Vermeende biomarkers van borst- en eierstokkanker
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie (tijdspunt van 6 maanden)
Basislijn en einde van de studie (tijdspunt van 6 maanden)
Vergelijking van het effect van aspireren versus placebo op serumspiegels van oestradiol, oestron en geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: Basislijn en tijdspunten van 6 maanden
Basislijn en tijdspunten van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren