阿司匹林对中等或高水平乳房密度的健康绝经后妇女乳房 X 线照片密度的影响
2010年11月10日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
阿司匹林对乳房 X 光密度的影响 (TEAM)
理由：阿司匹林可有效降低具有中等或高水平乳房密度的健康绝经后妇女的乳房密度。
目的：这项随机临床试验旨在研究与安慰剂相比，阿司匹林对乳腺密度为中等或高水平的健康绝经后妇女的乳房 X 线照片密度的影响。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较乙酰水杨酸（阿司匹林）与安慰剂对具有中等或高水平乳房密度的健康绝经后妇女的乳房 X 光密度的影响。
中学
- 确定在几个 UGT 基因多态性的个体纯合野生型、杂合子和纯合变体中，乳房 X 线照片密度是否对阿司匹林治疗有差异反应。
- 确定阿司匹林治疗对潜在不良事件的影响，包括这些参与者的胃肠道症状和体征、出血事件、血压和其他主要合并症和住院治疗，以及全身症状。
- 确定阿司匹林疗法对乳腺癌和卵巢癌推定生物标志物的影响，这些生物标志物目前正在验证，作为正在进行的 Fred Hutchinson 癌症研究中心卵巢 SPORE 活动的一部分。
- 确定阿司匹林治疗对血清雌二醇、雌酮和性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平的影响，如在基线和 6 个月时间点通过放射免疫测定法测量的
大纲：这是一项随机、安慰剂对照、双盲研究。 参与者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：参与者每天口服乙酰水杨酸（阿司匹林），持续 6 个月。
- 第二组：参与者每天接受口服安慰剂，持续 6 个月。 在双臂中，参与者在 6 个月时接受重复的乳房 X 光检查。
在基线和 6 个月时收集血液和尿液样本。 对 UGT 基因中的单核苷酸多态性和可变数量的串联重复型多态性进行了基因分型。
预计应计：本研究将总共招募 144 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
过去 4 个月内乳房 X 线照片显示中等或高密度乳房组织
- 乳房成像报告和数据系统 (BIRAD) 2-4 级或密度≥ 25% 的数字化乳房 X 线照片
- 健康无严重合并症
- 女性
- 绝经后
- 自上次使用乙酰水杨酸（阿司匹林）、布洛芬或其他非甾体抗炎药以来超过 3 周且未同时使用（每周 2 次或更多次）
排除标准：
- 乳腺癌病史，包括导管原位癌或小叶原位癌
- NSAIDs 通常是主要治疗的疾病史（例如，类风湿性关节炎）
- 对非甾体抗炎药过敏
- 贫血（血细胞比容 < 35%）、异常出血试验或出血性疾病
- 胃肠道 (GI) 溃疡或胃肠道出血史
- 阿司匹林酸或其他非甾体抗炎药的不良反应
- 肾病
- 哮喘
- 当前或慢性肝病
- 出血性中风或短暂性脑缺血发作史
冠状动脉疾病史，包括以下任何一项：
- 心肌梗塞 (MI)
- 心绞痛
- 心导管检查、运动铊或运动超声心动图记录的冠状动脉疾病
- 冠状动脉疾病的严重家族史（即母亲在 55 岁之前患有心肌梗死，父亲在 45 岁之前患有心肌梗死）
- 有记录的颈动脉疾病
- 糖尿病
- 不受控制的高血压
- 在接下来的 6 个月内没有计划进行大量减肥（≥ 10 磅）
- 每天超过 2 杯酒精饮品
- 精神疾病或酒精或药物滥用
- 先前的血管成形术或冠状动脉旁路移植术
- 先前的乳房植入或缩小手术
- 自更年期激素（包括药丸、贴剂、阴道给药）、枸橼酸他莫昔芬、雷洛昔芬、其他激素疗法或草药或大豆制剂以来不到 6 个月
- 并发抗凝药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两粒安慰剂药丸，持续 6 个月
其他名称：
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有源比较器：阿司匹林
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每天两次 325 毫克阿司匹林，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较乙酰水杨酸（阿司匹林）与安慰剂对乳腺 X 光密度的影响
大体时间：基线和研究结束（6 个月的时间点）
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基线和研究结束（6 个月的时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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几种 UGT 基因多态性的纯合子野生型、杂合子和纯合子变体中乳房 X 线照片密度对阿司匹林治疗的差异反应
大体时间：基线和研究结束（6 个月的时间点）
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基线和 6 个月时间点的乳腺 X 光密度变化；测量单个 DNA 样本中特定基因的单个核苷酸多态性
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基线和研究结束（6 个月的时间点）
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不良事件
大体时间：在研究过程中收集
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在研究过程中收集
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乳腺癌和卵巢癌的推定生物标志物
大体时间：基线和研究结束（6 个月的时间点）
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基线和研究结束（6 个月的时间点）
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比较有抱负与安慰剂对血清雌二醇、雌酮和性激素结合球蛋白水平的影响
大体时间：基线和 6 个月的时间点
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基线和 6 个月的时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicole Urban, ScD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月3日
首次发布 (估计)
2007年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月10日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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