Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aspirinu na mamografickou hustotu u zdravých žen po menopauze se střední nebo vysokou hustotou prsou

10. listopadu 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Vliv aspirinu na mamografickou hustotu (TEAM)

Odůvodnění: Aspirin může být účinný při snižování hustoty prsů u zdravých žen po menopauze se střední nebo vysokou hustotou prsou.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje účinek aspirinu na denzitu na mamografu ve srovnání s placebem u zdravých žen po menopauze se střední nebo vysokou hustotou prsů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinek kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) vs. placeba na mamografickou denzitu u zdravých žen po menopauze se střední nebo vysokou hustotou prsů.

Sekundární

  • Určete, zda existuje rozdílná odezva v hustotě mamografu na léčbu aspirinem u jednotlivých homozygotních divokých, heterozygotních a homozygotních variant pro několik polymorfismů genu UGT.
  • Určete účinek léčby aspirinem na potenciální nežádoucí příhody, včetně gastrointestinálních příznaků a příznaků, krvácivých příhod, krevního tlaku a dalších závažných komorbidit a hospitalizací, jakož i generalizovaných příznaků u těchto účastníků.
  • Určete účinky léčby aspirinem na domnělé biomarkery rakoviny prsu a vaječníků, které jsou v současné době ověřovány v rámci probíhajících aktivit Centra pro výzkum rakoviny Fred Hutchinson Ovarian SPORE.
  • Stanovte účinky léčby aspirinem na hladiny sérového estradiolu, estronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), jak bylo měřeno radioimunoanalýzou na začátku a po 6 měsících

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Účastníci dostávají perorálně kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) denně po dobu 6 měsíců.
  • Rameno II: Účastníci dostávají perorálně placebo denně po dobu 6 měsíců. V obou ramenech účastníci podstoupí opakované mamografické vyšetření po 6 měsících.

Vzorky krve a moči se odebírají na začátku a po 6 měsících. Jednonukleotidové polymorfismy v genech UGT a variabilní počet polymorfismů typu tandemové repetice jsou genotypizovány.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude nashromážděno celkem 144 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Střední nebo vysoká hustota prsní tkáně na mamografu během posledních 4 měsíců

    • Systém Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRAD) třídy 2-4 nebo digitalizovaný mamogram s hustotou ≥ 25 %
  • Zdravý bez závažných komorbidit
  • ženský
  • Postmenopauzální
  • Více než 3 týdny od předchozího a žádného jiného souběžného užívání (2 nebo vícekrát týdně) kyseliny acetylsalicylové (aspirinu), ibuprofenu nebo jiných NSAID

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • anamnéza rakoviny prsu, včetně duktálního karcinomu in situ nebo lobulárního karcinomu in situ
  • anamnéza onemocnění, pro které jsou NSAID obvykle primární léčbou (např. revmatoidní artritida)
  • Alergie na NSAID
  • Anémie (hematokrit < 35 %), abnormální krvácivé testy nebo krvácivé poruchy
  • Gastrointestinální (GI) vřed nebo anamnéza GI krvácení
  • Nežádoucí reakce na kyselinu aspirinovou nebo jiné NSAID
  • Nemoc ledvin
  • Astma
  • Současné nebo chronické onemocnění jater
  • Anamnéza hemoragické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky

  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze, včetně některého z následujících:

    • Infarkt myokardu (IM)
    • Angina
    • Onemocnění koronárních tepen dokumentované na srdeční katetrizaci, zátěžovém thaliu nebo zátěžovém echokardiogramu
  • Silná rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční (tj. matka s IM před 55. rokem věku, otec s IM před 45. rokem věku)
  • Dokumentované onemocnění karotické tepny
  • Diabetes
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné plánované rozsáhlé hubnutí v příštích 6 měsících (≥ 10 liber)
  • Více než 2 alkoholické nápoje denně
  • Duševní onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí angioplastika nebo bypass koronární tepny
  • Předchozí implantace nebo zmenšení prsou
  • Méně než 6 měsíců od předchozích hormonů pro menopauzu (včetně pilulek, náplastí, vaginální cestou), tamoxifen citrátu, raloxifenu, jiné hormonální terapie nebo rostlinných nebo sójových přípravků
  • Souběžná antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dvě placebo pilulky denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo, cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Aspirin
Lék: Aspirin
Dvě 325mg dávky aspirinu denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání účinku kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) vs. placeba na mamografickou denzitu
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (časový bod 6 měsíců)
Výchozí stav a konec studie (časový bod 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální odpověď v hustotě mamografu na léčbu aspirinem u jednotlivých homozygotních divokých, heterozygotních a homozygotních variant pro několik polymorfismů genu UGT
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (časový bod 6 měsíců)
Změny v mamografické denzitě na začátku a v časovém bodě 6 měsíců; měření jednotlivých numkleotidových polymorfismů ve specifických genech z jednoho vzorku DNA
Výchozí stav a konec studie (časový bod 6 měsíců)
Nežádoucí události
Časové okno: Shromážděno v průběhu studia
Shromážděno v průběhu studia
Předpokládané biomarkery rakoviny prsu a vaječníků
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (časový bod 6 měsíců)
Výchozí stav a konec studie (časový bod 6 měsíců)
Srovnání účinku aspirující vs placeba na sérové ​​hladiny estradiolu, estronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony
Časové okno: Základní a 6měsíční časové body
Základní a 6měsíční časové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mamografická hustota prsou

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit