Aspiriinin vaikutus mammografian tiheyteen terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai korkea rintojen tiheys
keskiviikko 10. marraskuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Aspiriinin vaikutus mammografian tiheyteen (TEAM)
PERUSTELUT: Aspiriini voi olla tehokas rintojen tiheyden vähentämisessä terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai korkea rintojen tiheys.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii aspiriinin vaikutusta mammografian tiheyteen verrattuna lumelääkkeeseen terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai korkea rintojen tiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) ja lumelääkkeen vaikutusta mammografiseen tiheyteen terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai korkea rintojen tiheys.
Toissijainen
- Selvitä, onko mammografiatiheydessä erilainen vaste aspiriinihoitoihin yksittäisissä homotsygoottisissa villityypin, heterotsygoottisissa ja homotsygoottisissa varianteissa useiden UGT-geenipolymorfismien osalta.
- Selvitä aspiriinihoidon vaikutus mahdollisiin haittatapahtumiin, mukaan lukien ruoansulatuskanavan oireet ja merkit, verenvuototapahtumat, verenpaine ja muut merkittävät liitännäissairaudet ja sairaalahoidot sekä yleistyneet oireet näillä osallistujilla.
- Selvitä aspiriinihoidon vaikutukset oletettuihin rinta- ja munasarjasyövän biomarkkereihin, joita validoidaan parhaillaan osana Fred Hutchinsonin syöväntutkimuskeskuksen Ovarian SPORE -toimintaa.
- Määritä aspiriinihoidon vaikutukset seerumin estradiolin, estronin ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) tasoihin mitattuna radioimmunomäärityksellä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikapisteissä
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Osallistujat saavat oraalista asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) päivittäin 6 kuukauden ajan.
- Käsivarsi II: Osallistujat saavat suun kautta plaseboa päivittäin 6 kuukauden ajan. Molemmissa käsissä osallistujille tehdään toistuva mammografia 6 kuukauden iässä.
Veri- ja virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Yhden nukleotidin polymorfismit UGT-geeneissä ja vaihteleva määrä tandem-toistotyyppisiä polymorfismeja genotyypitetään.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 144 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Keskivaikea tai tiheä rintakudos mammografiassa viimeisen 4 kuukauden aikana
- Rintojen kuvantamis-raportointi- ja tietojärjestelmä (BIRAD) luokka 2-4 tai digitoitu mammografia, jonka tiheys on ≥ 25 %
- Terve ilman vakavia liitännäissairauksia
- Nainen
- Postmenopausaalinen
- Yli 3 viikkoa aiemmasta asetyylisalisyylihapon (aspiriinin), ibuprofeenin tai muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä (vähintään 2 kertaa viikossa)
POISTAMISKRITEERIT:
- aiempi rintasyöpä, mukaan lukien ductal carcinoma in situ tai lobulaarinen syöpä in situ
- aiempi sairaus, johon tulehduskipulääkkeet ovat tyypillisesti ensisijainen hoito (esim. nivelreuma)
- Allergia tulehduskipulääkkeille
- Anemia (hematokriitti < 35 %), epänormaalit verenvuotokokeet tai verenvuotohäiriöt
- Ruoansulatuskanavan (GI) haava tai aiempi GI-verenvuoto
- Aspiriinihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden haittavaikutukset
- Munuaissairaus
- Astma
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus
- Hemorraginen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus historiassa
Aiempi sepelvaltimotauti, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti (MI)
- Angina pectoris
- Sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu sydämen katetroinnissa, harjoitustalliumissa tai rasituskaikututkimuksessa
- Vahva suvussa sepelvaltimotauti (eli äidillä MI ennen 55 vuoden ikää, isällä MI ennen 45 vuoden ikää)
- Dokumentoitu kaulavaltimotauti
- Diabetes
- Hallitsematon verenpainetauti
- Ei suunniteltu laajaa painonpudotusta seuraavan 6 kuukauden aikana (≥ 10 puntaa)
- Yli 2 alkoholijuomaa päivässä
- Mielisairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Aiempi rintojen implantointi tai pienennysleikkaus
- Alle 6 kuukautta aiemmista vaihdevuosien hormoneista (mukaan lukien pillerit, laastarit, emätinreitti), tamoksifeenisitraatista, raloksifeenista, muusta hormonihoidosta tai yrtti- tai soijavalmisteista
- Samanaikainen antikoagulaatiolääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi lumelääkettä päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini
|
Kaksi 325 mg aspiriiniannosta päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) ja lumelääkkeen vaikutuksen vertailu mammografiseen tiheyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (6 kuukauden aikapiste)
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (6 kuukauden aikapiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilainen vaste mammografiatiheydessä aspiriinihoitoihin yksittäisissä homotsygoottisissa villityypin, heterotsygoottisissa ja homotsygoottisissa varianteissa useille UGT-geenipolymorfismille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (6 kuukauden aikapiste)
|
Muutokset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikapisteessä mammografiassa; yksittäisten nukleotidien polymorfismien mittaukset tietyissä geeneissä yhdestä DNA-näytteestä
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (6 kuukauden aikapiste)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kerätty tutkimuksen aikana
|
Kerätty tutkimuksen aikana
|
|
|
Rinta- ja munasarjasyövän oletetut biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (6 kuukauden aikapiste)
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (6 kuukauden aikapiste)
|
|
|
Pyrkivän vs. lumelääkkeen vaikutuksen vertailu seerumin estradiolin, estronin ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin tasoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden aikapisteet
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden aikapisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHS 1908.00
- FHCRC-PHS-1908.00
- FHCRC-1908
- CDR0000544639 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .