Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aspirin på mammografitetthet hos friske postmenopausale kvinner med moderat eller høyt nivå av brysttetthet

10. november 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Effekten av aspirin på mammografitetthet (TEAM)

RASJONAL: Aspirin kan være effektivt for å redusere brysttettheten hos friske postmenopausale kvinner med moderat eller høyt nivå av brysttetthet.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer effekten av aspirin på mammografitetthet sammenlignet med placebo hos friske postmenopausale kvinner med moderat eller høyt nivå av brysttetthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten av acetylsalisylsyre (aspirin) vs placebo på mammografisk tetthet hos friske postmenopausale kvinner med moderat eller høyt nivå av brysttetthet.

Sekundær

  • Bestem om det er en differensiell respons i mammogramtetthet til aspirinbehandlinger i individuelle homozygote villtype, heterozygote og homozygote varianter for flere UGT-genpolymorfismer.
  • Bestem effekten av aspirinbehandling på potensielle bivirkninger, inkludert gastrointestinale symptomer og tegn, blødningshendelser, blodtrykk og andre store komorbiditeter og sykehusinnleggelser, samt generaliserte symptomer, hos disse deltakerne.
  • Bestem effekten av aspirinbehandling på antatte biomarkører for bryst- og eggstokkreft som for tiden blir validert som en del av pågående Fred Hutchinson Cancer Research Center Ovarian SPORE-aktiviteter.
  • Bestem effekten av aspirinbehandling på nivåer av serum østradiol, østron og kjønnshormonbindende globulin (SHBG) målt ved radioimmunoassay ved baseline og 6 måneders tidspunkt.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Deltakerne får oral acetylsalisylsyre (aspirin) daglig i 6 måneder.
  • Arm II: Deltakerne får oral placebo daglig i 6 måneder. I begge armer gjennomgår deltakerne en gjentatt mammografi ved 6 måneder.

Blod- og urinprøver tas ved baseline og ved 6 måneder. Enkeltnukleotidpolymorfismer i UGT-genene og variabelt antall polymorfismer av tandem-repetisjonstype er genotypet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 144 deltakere vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Moderat eller høy tetthet brystvev på mammografi i løpet av de siste 4 månedene

    • Brystbilde-rapportering og datasystem (BIRAD) klasse 2-4 eller digitalisert mammografi med ≥ 25 % tetthet
  • Frisk uten alvorlige komorbiditeter
  • Hunn
  • Postmenopausal
  • Mer enn 3 uker siden tidligere og ingen annen samtidig bruk (2 eller flere ganger per uke) av acetylsalisylsyre (aspirin), ibuprofen eller andre NSAIDs

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • historie med brystkreft, inkludert duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ
  • sykdomshistorie der NSAIDs vanligvis er primærbehandling (f.eks. revmatoid artritt)
  • Allergi mot NSAIDs
  • Anemi (hematokrit < 35 %), unormale blødningsprøver eller blødningsforstyrrelser
  • Gastrointestinal (GI) sår eller historie med GI-blødning
  • Bivirkninger på aspirinsyre eller andre NSAIDs
  • Nyresykdom
  • Astma
  • Nåværende eller kronisk leversykdom
  • Anamnese med hemorragisk slag eller forbigående iskemisk angrep

  • Historie om koronarsykdom, inkludert noen av følgende:

    • Hjerteinfarkt (MI)
    • Angina
    • Koronararteriesykdom dokumentert ved hjertekateterisering, trening thallium eller treningsekkokardiogram
  • Sterk familiehistorie med koronararteriesykdom (dvs. mor med MI før 55 år, far med MI før 45 år)
  • Dokumentert karotissykdom
  • Diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ingen planlagt omfattende vekttap de neste 6 månedene (≥ 10 pund)
  • Mer enn 2 alkoholholdige drinker daglig
  • Psykisk sykdom eller alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Tidligere angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon
  • Tidligere brystimplantasjon eller reduksjonskirurgi
  • Mindre enn 6 måneder siden tidligere hormoner for overgangsalder (inkludert piller, plaster, vaginal rute), tamoxifen citrat, raloxifen, annen hormonbehandling eller urte- eller soyapreparater
  • Samtidig antikoagulasjonsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
To placebo-piller per dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Placebo, sukkerpille
Aktiv komparator: Aspirin
Legemiddel: Aspirin
To 325 mg doser aspirin per dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av effekten av acetylsalisylsyre (aspirin) vs placebo på mammografisk tetthet
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt (6 måneders tidspunkt)
Grunnlinje og studieslutt (6 måneders tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiell respons i mammogramtetthet til aspirinbehandlinger i individuelle homozygote villtype, heterozygote og homozygote varianter for flere UGT-genpolymorfismer
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt (6 måneders tidspunkt)
Endringer ved baseline og 6 måneders tidspunkt i mammografisk tetthet; målinger av enkeltnukleotidpolymorfismer i spesifikke gener fra en enkelt DNA-prøve
Grunnlinje og studieslutt (6 måneders tidspunkt)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Samlet inn i løpet av studiet
Samlet inn i løpet av studiet
Putative biomarkører for bryst- og eggstokkreft
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt (6 måneders tidspunkt)
Grunnlinje og studieslutt (6 måneders tidspunkt)
Sammenligning av effekten av aspirerende vs placebo på serumnivåer av østradiol, østron og kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: Grunnlinje og 6 måneders tidpunkter
Grunnlinje og 6 måneders tidpunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mammografisk brysttetthet

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere