Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aspiryny na gęstość mammograficzną u zdrowych kobiet po menopauzie z umiarkowanym lub wysokim poziomem gęstości piersi

10 listopada 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Wpływ aspiryny na gęstość mammogramu (ZESPÓŁ)

UZASADNIENIE: Aspiryna może skutecznie zmniejszać gęstość piersi u zdrowych kobiet po menopauzie z umiarkowaną lub wysoką gęstością piersi.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu aspiryny na gęstość mammograficzną w porównaniu z placebo u zdrowych kobiet po menopauzie z umiarkowanym lub wysokim poziomem gęstości piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wpływu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) i placebo na gęstość mammograficzną u zdrowych kobiet po menopauzie z umiarkowanym lub wysokim poziomem gęstości piersi.

Wtórny

  • Określ, czy istnieje zróżnicowana odpowiedź w gęstości mammogramu na leczenie aspiryną u poszczególnych homozygot typu dzikiego, heterozygotycznych i homozygotycznych wariantów dla kilku polimorfizmów genu UGT.
  • Określić wpływ terapii aspiryną na potencjalne zdarzenia niepożądane, w tym objawy żołądkowo-jelitowe, krwawienia, ciśnienie krwi i inne główne choroby współistniejące i hospitalizacje, a także objawy uogólnione u tych uczestników.
  • Określenie wpływu terapii aspiryną na domniemane biomarkery raka piersi i jajnika, które są obecnie weryfikowane w ramach trwających działań Centrum Badań nad Rakiem Ovarian SPORE im. Freda Hutchinsona.
  • Określenie wpływu terapii aspiryną na poziomy estradiolu, estronu i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy, mierzone w teście radioimmunologicznym na początku badania iw 6-miesięcznych punktach czasowych

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Uczestnicy otrzymują doustnie kwas acetylosalicylowy (aspirynę) codziennie przez 6 miesięcy.
  • Ramię II: Uczestnicy codziennie otrzymują doustne placebo przez 6 miesięcy. W obu ramionach uczestniczki przechodzą powtórną mammografię po 6 miesiącach.

Próbki krwi i moczu pobiera się na początku badania i po 6 miesiącach. Genotypowane są polimorfizmy pojedynczych nukleotydów w genach UGT oraz zmienna liczba polimorfizmów typu powtórzeń tandemowych.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 144 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Umiarkowana lub wysoka gęstość tkanki piersi na mammografii w ciągu ostatnich 4 miesięcy

    • Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRAD) klasy 2-4 lub mammografia cyfrowa o gęstości ≥ 25%
  • Zdrowy bez poważnych chorób współistniejących
  • Kobieta
  • po menopauzie
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszego i żadnego innego równoczesnego stosowania (2 lub więcej razy w tygodniu) kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), ibuprofenu lub innych NLPZ

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • historia raka piersi, w tym raka przewodowego in situ lub raka zrazikowego in situ
  • historia choroby, w przypadku której NLPZ są zazwyczaj podstawową terapią (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Alergia na NLPZ
  • Niedokrwistość (hematokryt < 35%), nieprawidłowe wyniki testów krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy (GI) lub historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Działania niepożądane na kwas aspirynowy lub inne NLPZ
  • Choroba nerek
  • Astma
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby
  • Historia udaru krwotocznego lub przemijającego ataku niedokrwiennego

  • Historia choroby wieńcowej, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego (MI)
    • Dusznica
    • Choroba wieńcowa udokumentowana na podstawie cewnikowania serca, talu wysiłkowego lub echokardiogramu wysiłkowego
  • Silny wywiad rodzinny w kierunku choroby wieńcowej (tj. matka z MI przed 55 rokiem życia, ojciec z MI przed 45 rokiem życia)
  • Udokumentowana choroba tętnicy szyjnej
  • Cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Brak planowanej znacznej utraty wagi w ciągu najbliższych 6 miesięcy (≥ 10 funtów)
  • Więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Choroba psychiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsza angioplastyka lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Przebyta operacja wszczepienia lub zmniejszenia piersi
  • Mniej niż 6 miesięcy od wcześniejszego przyjmowania hormonów menopauzy (w tym pigułek, plastrów, drogą dopochwową), cytrynianu tamoksyfenu, raloksyfenu, innej terapii hormonalnej lub preparatów ziołowych lub sojowych
  • Równoczesne leki przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Placebo, cukrowa pigułka
Aktywny komparator: Aspiryna
Lek: Aspiryna
Dwie dawki 325 mg aspiryny dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wpływu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) i placebo na gęstość mammograficzną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (punkt czasowy 6 miesięcy)
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (punkt czasowy 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowana odpowiedź w gęstości mammogramu na leczenie aspiryną w poszczególnych homozygotycznych odmianach typu dzikiego, heterozygotycznych i homozygotycznych dla kilku polimorfizmów genu UGT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (punkt czasowy 6 miesięcy)
Zmiany w punkcie wyjściowym i 6-miesięcznym punkcie czasowym w gęstości mammograficznej; pomiary polimorfizmów pojedynczych nukleotydów w określonych genach z pojedynczych próbek DNA
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (punkt czasowy 6 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zebrane w trakcie badania
Zebrane w trakcie badania
Domniemane biomarkery raka piersi i jajnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (punkt czasowy 6 miesięcy)
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (punkt czasowy 6 miesięcy)
Porównanie wpływu aspiracji i placebo na poziomy estradiolu, estronu i globuliny wiążącej hormony płciowe w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczne punkty czasowe
Linia bazowa i 6-miesięczne punkty czasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj