Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аспирина на плотность маммограммы у здоровых женщин в постменопаузе с умеренным или высоким уровнем плотности груди

10 ноября 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Влияние аспирина на плотность маммограммы (TEAM)

ОБОСНОВАНИЕ: Аспирин может быть эффективен для уменьшения плотности груди у здоровых женщин в постменопаузе с умеренным или высоким уровнем плотности груди.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование изучает влияние аспирина на плотность маммограммы по сравнению с плацебо у здоровых женщин в постменопаузе с умеренным или высоким уровнем плотности груди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните влияние ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и плацебо на маммографическую плотность у здоровых женщин в постменопаузе с умеренным или высоким уровнем плотности груди.

Среднее

  • Определите, существует ли дифференциальный ответ плотности маммограммы на лечение аспирином у отдельных гомозиготных диких, гетерозиготных и гомозиготных вариантов для нескольких полиморфизмов гена UGT.
  • Определите влияние терапии аспирином на потенциальные нежелательные явления, включая желудочно-кишечные симптомы и признаки, кровотечения, артериальное давление и другие основные сопутствующие заболевания и госпитализации, а также генерализованные симптомы у этих участников.
  • Определить влияние терапии аспирином на предполагаемые биомаркеры рака молочной железы и яичников, которые в настоящее время проверяются в рамках текущей деятельности SPORE Центра исследования рака яичников Фреда Хатчинсона.
  • Определить влияние терапии аспирином на уровни сывороточного эстрадиола, эстрона и глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), измеренные с помощью радиоиммуноанализа на исходном уровне и через 6 месяцев.

ПЛАН: Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование. Участники рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: Участники получают перорально ацетилсалициловую кислоту (аспирин) ежедневно в течение 6 месяцев.
  • Группа II: Участники получают плацебо перорально ежедневно в течение 6 месяцев. В обеих руках участники проходят повторную маммографию через 6 месяцев.

Образцы крови и мочи собирают в начале исследования и через 6 месяцев. Генотипированы однонуклеотидные полиморфизмы в генах UGT и вариабельное число полиморфизмов типа тандемных повторов.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 144 участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Ткань молочной железы средней или высокой плотности на маммограмме в течение последних 4 месяцев

    • Система визуализации-отчетности и данных молочной железы (BIRAD) класса 2-4 или оцифрованная маммограмма с плотностью ≥ 25%
  • Здоров без серьезных сопутствующих заболеваний
  • Женский
  • Постменопауза
  • Более 3 недель с момента предыдущего и без другого одновременного приема (2 или более раз в неделю) ацетилсалициловой кислоты (аспирина), ибупрофена или других НПВП

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • рак молочной железы в анамнезе, включая протоковую карциному in situ или дольковую карциному in situ
  • наличие в анамнезе заболеваний, для которых НПВП обычно являются основной терапией (например, ревматоидный артрит)
  • Аллергия на НПВП
  • Анемия (гематокрит < 35%), аномальные анализы крови или нарушения свертываемости крови
  • Язва желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
  • Побочные реакции на аспириновую кислоту или другие НПВП
  • Почечная болезнь
  • Астма
  • Текущее или хроническое заболевание печени
  • Геморрагический инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе

  • Заболевание коронарной артерии в анамнезе, включая любое из следующего:

    • Инфаркт миокарда (ИМ)
    • Стенокардия
    • Ишемическая болезнь сердца, подтвержденная катетеризацией сердца, таллием с физической нагрузкой или эхокардиограммой с физической нагрузкой
  • Сильный семейный анамнез ишемической болезни сердца (т. е. мать с ИМ в возрасте до 55 лет, отец с ИМ в возрасте до 45 лет)
  • Документально подтвержденное заболевание сонных артерий
  • Диабет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Отсутствие запланированной значительной потери веса в ближайшие 6 месяцев (≥ 10 фунтов)
  • Более 2 алкогольных напитков в день
  • Психическое заболевание или злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Предыдущая ангиопластика или коронарное шунтирование
  • Предыдущая операция по имплантации или уменьшению груди
  • Менее 6 месяцев после предшествующих гормонов для лечения менопаузы (включая таблетки, пластыри, вагинальное введение), тамоксифена цитрата, ралоксифена, другой гормональной терапии или препаратов на основе трав или сои
  • Одновременное применение антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Две таблетки плацебо в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Плацебо, сахарная таблетка
Активный компаратор: Аспирин
Лекарство: Аспирин
Две дозы аспирина по 325 мг в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и плацебо на маммографическую плотность
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (время 6 месяцев)
Исходный уровень и конец исследования (время 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциальный ответ плотности маммограммы на лечение аспирином у отдельных гомозигот дикого типа, гетерозигот и гомозиготных вариантов для нескольких полиморфизмов гена UGT
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (время 6 месяцев)
Изменения маммографической плотности на исходном уровне и через 6 месяцев; измерения одиночных полиморфизмов нуклеотидов в определенных генах из отдельных образцов ДНК
Исходный уровень и конец исследования (время 6 месяцев)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Собраны за время обучения
Собраны за время обучения
Предполагаемые биомаркеры рака груди и яичников
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (время 6 месяцев)
Исходный уровень и конец исследования (время 6 месяцев)
Сравнение влияния аспирантов и плацебо на сывороточные уровни эстрадиола, эстрона и глобулина, связывающего половые гормоны.
Временное ограничение: Исходный уровень и временные точки через 6 месяцев
Исходный уровень и временные точки через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться