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Effet de l'aspirine sur la densité des mammographies chez les femmes ménopausées en bonne santé ayant une densité mammaire modérée ou élevée

10 novembre 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

L'effet de l'aspirine sur la densité des mammographies (TEAM)

JUSTIFICATION : L'aspirine peut être efficace pour réduire la densité mammaire chez les femmes ménopausées en bonne santé ayant une densité mammaire modérée ou élevée.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'effet de l'aspirine sur la densité des mammographies par rapport à un placebo chez des femmes ménopausées en bonne santé ayant une densité mammaire modérée ou élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez l'effet de l'acide acétylsalicylique (aspirine) par rapport à un placebo sur la densité mammographique chez des femmes ménopausées en bonne santé ayant une densité mammaire modérée ou élevée.

Secondaire

  • Déterminer s'il existe une réponse différentielle dans la densité de la mammographie aux traitements à l'aspirine chez les variants individuels homozygotes de type sauvage, hétérozygotes et homozygotes pour plusieurs polymorphismes du gène UGT.
  • Déterminer l'effet de la thérapie à l'aspirine sur les événements indésirables potentiels, y compris les symptômes et signes gastro-intestinaux, les événements hémorragiques, la pression artérielle et d'autres comorbidités et hospitalisations majeures, ainsi que les symptômes généralisés, chez ces participants.
  • Déterminer les effets de la thérapie à l'aspirine sur les biomarqueurs putatifs du cancer du sein et de l'ovaire qui sont actuellement en cours de validation dans le cadre des activités SPORE ovariennes du Centre de recherche sur le cancer Fred Hutchinson.
  • Déterminer les effets de la thérapie à l'aspirine sur les taux sériques d'œstradiol, d'œstrone et de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) tels que mesurés par radioimmunodosage au départ et à 6 mois

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les participants reçoivent quotidiennement de l'acide acétylsalicylique (aspirine) par voie orale pendant 6 mois.
  • Bras II : les participants reçoivent quotidiennement un placebo oral pendant 6 mois. Dans les deux bras, les participantes subissent une mammographie répétée à 6 mois.

Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés au départ et à 6 mois. Les polymorphismes mononucléotidiques dans les gènes UGT et un nombre variable de polymorphismes de type répétition en tandem sont génotypés.

ACCRUAL PROJETÉ: Un total de 144 participants seront accumulés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Tissu mammaire de densité modérée ou élevée à la mammographie au cours des 4 derniers mois

    • Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRAD) classe 2-4 ou mammographie numérisée avec une densité ≥ 25 %
  • En bonne santé sans comorbidités graves
  • Femme
  • Postménopause
  • Plus de 3 semaines depuis l'utilisation précédente et aucune autre utilisation simultanée (2 fois ou plus par semaine) d'acide acétylsalicylique (aspirine), d'ibuprofène ou d'autres AINS

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • antécédents de cancer du sein, y compris carcinome canalaire in situ ou carcinome lobulaire in situ
  • antécédents de maladie pour laquelle les AINS sont généralement le traitement principal (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde)
  • Allergie aux AINS
  • Anémie (hématocrite < 35 %), tests de saignement anormaux ou troubles de la coagulation
  • Ulcère gastro-intestinal (GI) ou antécédents de saignement gastro-intestinal
  • Effets indésirables de l'aspirine acide ou d'autres AINS
  • Maladie rénale
  • Asthme
  • Maladie hépatique actuelle ou chronique
  • Antécédents d'AVC hémorragique ou d'accident ischémique transitoire

  • Antécédents de maladie coronarienne, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde (IM)
    • Angine
    • Maladie coronarienne documentée par cathétérisme cardiaque, thallium d'exercice ou échocardiogramme d'exercice
  • Antécédents familiaux importants de maladie coronarienne (c.-à-d. mère atteinte d'IM avant 55 ans, père atteint d'IM avant 45 ans)
  • Maladie carotidienne documentée
  • Diabète
  • Hypertension non contrôlée
  • Aucune perte de poids importante prévue au cours des 6 prochains mois (≥ 10 livres)
  • Plus de 2 consommations alcoolisées par jour
  • Maladie mentale ou abus d'alcool ou de drogues
  • Angioplastie antérieure ou pontage aortocoronarien
  • Chirurgie d'implantation ou de réduction mammaire antérieure
  • Moins de 6 mois depuis les hormones de la ménopause (y compris les pilules, les patchs, la voie vaginale), le citrate de tamoxifène, le raloxifène, une autre thérapie hormonale ou des préparations à base de plantes ou de soja
  • Médicaments anticoagulants concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Deux pilules placebo par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Placebo, pilule de sucre
Comparateur actif: Aspirine
Médicament: Aspirine
2 doses d'aspirine de 325 mg par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'effet de l'acide acétylsalicylique (aspirine) vs placebo sur la densité mammographique
Délai: Début de l'étude et fin d'étude (période de 6 mois)
Début de l'étude et fin d'étude (période de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse différentielle de la densité mammographique aux traitements à l'aspirine chez les variants individuels homozygotes de type sauvage, hétérozygotes et homozygotes pour plusieurs polymorphismes du gène UGT
Délai: Début de l'étude et fin d'étude (période de 6 mois)
Changements au départ et à 6 mois de la densité mammographique ; mesures de polymorphismes nucléotidiques uniques dans des gènes spécifiques à partir d'un seul échantillon d'ADN
Début de l'étude et fin d'étude (période de 6 mois)
Événements indésirables
Délai: Recueillies au cours de l'étude
Recueillies au cours de l'étude
Biomarqueurs putatifs du cancer du sein et de l'ovaire
Délai: Début de l'étude et fin d'étude (période de 6 mois)
Début de l'étude et fin d'étude (période de 6 mois)
Comparaison de l'effet de l'aspiration par rapport au placebo sur les taux sériques d'estradiol, d'estrone et de globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Délais de référence et de 6 mois
Délais de référence et de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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