Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av aspirin på mammografidensitet hos friska postmenopausala kvinnor med en måttlig eller hög nivå av brösttäthet

10 november 2010 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Effekten av aspirin på mammografidensitet (TEAM)

RATIONAL: Aspirin kan vara effektivt för att minska brösttätheten hos friska postmenopausala kvinnor med en måttlig eller hög nivå av brösttäthet.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar effekten av acetylsalicylsyra på mammografidensitet jämfört med placebo hos friska postmenopausala kvinnor med måttlig eller hög brösttäthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekten av acetylsalicylsyra (aspirin) vs placebo på mammografisk täthet hos friska postmenopausala kvinnor med en måttlig eller hög nivå av brösttäthet.

Sekundär

  • Bestäm om det finns ett differentiellt svar i mammografidensitet på aspirinbehandlingar i individuella homozygota vildtyps-, heterozygota och homozygota varianter för flera UGT-genpolymorfismer.
  • Bestäm effekten av aspirinbehandling på potentiella biverkningar, inklusive gastrointestinala symtom och tecken, blödningshändelser, blodtryck och andra allvarliga komorbiditeter och sjukhusinläggningar, såväl som generaliserade symtom, hos dessa deltagare.
  • Bestäm effekterna av aspirinbehandling på förmodade biomarkörer för bröst- och äggstockscancer som för närvarande valideras som en del av pågående Fred Hutchinson Cancer Research Center Ovarian SPORE-aktiviteter.
  • Bestäm effekterna av aspirinbehandling på nivåerna av serumöstradiol, östron och könshormonbindande globulin (SHBG) mätt med radioimmunoanalys vid baslinjen och 6 månaders tidpunkter

DISPLAY: Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Deltagarna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Deltagarna får oral acetylsalicylsyra (aspirin) dagligen i 6 månader.
  • Arm II: Deltagarna får oral placebo dagligen i 6 månader. I båda armarna genomgår deltagarna en upprepad mammografi vid 6 månader.

Blod- och urinprover tas vid baslinjen och efter 6 månader. Enkelnukleotidpolymorfismer i UGT-generna och variabelt antal polymorfismer av tandemupprepningstyp genotypas.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 144 deltagare kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Måttlig eller hög densitet bröstvävnad på mammografi under de senaste 4 månaderna

    • Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRAD) klass 2-4 eller digitaliserat mammografi med ≥ 25 % densitet
  • Frisk utan allvarliga komorbiditeter
  • Kvinna
  • Postmenopausal
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare och ingen annan samtidig användning (2 eller fler gånger i veckan) av acetylsalicylsyra (aspirin), ibuprofen eller andra NSAID

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • historia av bröstcancer, inklusive duktalt karcinom in situ eller lobulärt karcinom in situ
  • historia av sjukdom där NSAID vanligtvis är primärterapi (t.ex. reumatoid artrit)
  • Allergi mot NSAID
  • Anemi (hematokrit < 35 %), onormala blödningstester eller blödningsrubbningar
  • Gastrointestinala (GI) sår eller historia av GI-blödning
  • Biverkningar på aspirinsyra eller andra NSAID
  • Njursjukdom
  • Astma
  • Aktuell eller kronisk leversjukdom
  • Historik av hemorragisk stroke eller övergående ischemisk attack

  • Historik av kranskärlssjukdom, inklusive något av följande:

    • Hjärtinfarkt (MI)
    • Angina
    • Kranskärlssjukdom dokumenterad på hjärtkateterisering, motionstallium eller övningsekokardiogram
  • Stark familjehistoria av kranskärlssjukdom (d.v.s. mamma med MI före 55 års ålder, pappa med MI före 45 års ålder)
  • Dokumenterad halspulsådersjukdom
  • Diabetes
  • Okontrollerad hypertoni
  • Ingen planerad omfattande viktminskning under de kommande 6 månaderna (≥ 10 pund)
  • Mer än 2 alkoholhaltiga drycker dagligen
  • Psykisk ohälsa eller alkohol- eller drogmissbruk
  • Tidigare angioplastik eller kranskärlsbypasstransplantation
  • Tidigare bröstimplantation eller reduktionsoperation
  • Mindre än 6 månader sedan tidigare hormoner för klimakteriet (inklusive piller, plåster, vaginal väg), tamoxifencitrat, raloxifen, annan hormonbehandling eller ört- eller sojapreparat
  • Samtidig antikoagulationsmedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Två placebo-piller per dag i 6 månader
Andra namn:
  • Placebo, sockerpiller
Aktiv komparator: Aspirin
Läkemedel: Aspirin
Två 325 mg doser av aspirin per dag i 6 månader
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av effekten av acetylsalicylsyra (aspirin) kontra placebo på mammografisk densitet
Tidsram: Baslinje och studieslut (6 månaders tidpunkt)
Baslinje och studieslut (6 månaders tidpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentiell respons i mammografidensitet på aspirinbehandlingar i individuella homozygota vildtyps-, heterozygota och homozygota varianter för flera UGT-genpolymorfismer
Tidsram: Baslinje och studieslut (6 månaders tidpunkt)
Förändringar vid baslinjen och 6 månaders tidpunkt i mammografisk täthet; mätningar av enstaka nukleotidpolymorfismer i specifika gener från ett enda DNA-prov
Baslinje och studieslut (6 månaders tidpunkt)
Biverkningar
Tidsram: Insamlat under studiens gång
Insamlat under studiens gång
Förmodade biomarkörer för bröst- och äggstockscancer
Tidsram: Baslinje och studieslut (6 månaders tidpunkt)
Baslinje och studieslut (6 månaders tidpunkt)
Jämförelse av effekten av aspirerande vs placebo på serumnivåer av östradiol, östron och könshormonbindande globulin
Tidsram: Baslinje och 6 månaders tidpunkter
Baslinje och 6 månaders tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (Registeridentifierare: PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera