Efeito da aspirina na densidade da mamografia em mulheres saudáveis na pós-menopausa com um nível moderado ou alto de densidade mamária
10 de novembro de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
O efeito da aspirina na densidade da mamografia (TEAM)
JUSTIFICAÇÃO: A aspirina pode ser eficaz na redução da densidade mamária em mulheres saudáveis na pós-menopausa com um nível moderado ou alto de densidade mamária.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o efeito da aspirina na densidade mamográfica em comparação com um placebo em mulheres saudáveis na pós-menopausa com um nível moderado ou alto de densidade mamária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar o efeito do ácido acetilsalicílico (aspirina) versus placebo na densidade mamográfica em mulheres saudáveis na pós-menopausa com um nível moderado ou alto de densidade mamária.
Secundário
- Determinar se existe uma resposta diferencial na densidade da mamografia aos tratamentos com aspirina em variantes individuais homozigóticas de tipo selvagem, heterozigóticas e homozigóticas para vários polimorfismos do gene UGT.
- Determinar o efeito da terapia com aspirina em potenciais eventos adversos, incluindo sintomas e sinais gastrointestinais, eventos hemorrágicos, pressão arterial e outras comorbidades importantes e hospitalizações, bem como sintomas generalizados, nesses participantes.
- Determinar os efeitos da terapia com aspirina em biomarcadores putativos de câncer de mama e ovário que estão sendo validados atualmente como parte das atividades em andamento do Fred Hutchinson Cancer Research Center Ovarian SPORE.
- Determinar os efeitos da terapia com aspirina nos níveis séricos de estradiol, estrona e globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG), conforme medido por radioimunoensaio na linha de base e pontos de tempo de 6 meses
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os participantes recebem ácido acetilsalicílico oral (aspirina) diariamente por 6 meses.
- Braço II: Os participantes recebem placebo oral diariamente por 6 meses. Em ambos os braços, os participantes passam por uma mamografia de repetição em 6 meses.
Amostras de sangue e urina são coletadas no início e aos 6 meses. Polimorfismos de nucleotídeo único nos genes UGT e número variável de polimorfismos do tipo repetição em tandem são genotipados.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 144 participantes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Tecido mamário de densidade moderada ou alta na mamografia nos últimos 4 meses
- Sistema de dados e relatórios de imagem da mama (BIRAD) classe 2-4 ou mamografia digitalizada com densidade ≥ 25%
- Saudável sem comorbidades graves
- Fêmea
- pós-menopausa
- Mais de 3 semanas desde antes e nenhum outro uso concomitante (2 ou mais vezes por semana) de ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno ou outros AINEs
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- história de câncer de mama, incluindo carcinoma ductal in situ ou carcinoma lobular in situ
- história de doença para a qual os AINEs são tipicamente terapia primária (por exemplo, artrite reumatóide)
- Alergia a AINEs
- Anemia (hematócrito < 35%), testes de sangramento anormais ou distúrbios hemorrágicos
- Úlcera gastrointestinal (GI) ou história de sangramento GI
- Reações adversas ao ácido de aspirina ou outros AINEs
- Doença renal
- Asma
- Doença hepática atual ou crônica
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou ataque isquêmico transitório
Histórico de doença arterial coronariana, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Infarto do miocárdio (IM)
- Angina
- Doença arterial coronariana documentada em cateterismo cardíaco, tálio de exercício ou ecocardiograma de exercício
- História familiar forte de doença arterial coronariana (ou seja, mãe com infarto do miocárdio antes dos 55 anos de idade, pai com infarto do miocárdio antes dos 45 anos de idade)
- Doença carotídea documentada
- Diabetes
- hipertensão descontrolada
- Nenhuma perda de peso extensa planejada nos próximos 6 meses (≥ 10 libras)
- Mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- Doença mental ou abuso de álcool ou drogas
- Angioplastia prévia ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- Implante mamário prévio ou cirurgia de redução
- Menos de 6 meses desde os hormônios anteriores para a menopausa (incluindo pílulas, adesivos, via vaginal), citrato de tamoxifeno, raloxifeno, outra terapia hormonal ou preparações à base de ervas ou de soja
- Medicação anticoagulante concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dois comprimidos de placebo por dia durante 6 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Aspirina
|
Duas doses de 325 mg de aspirina por dia durante 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação do efeito do ácido acetilsalicílico (aspirina) versus placebo na densidade mamográfica
Prazo: Linha de base e final do estudo (ponto de tempo de 6 meses)
|
Linha de base e final do estudo (ponto de tempo de 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta diferencial na densidade da mamografia aos tratamentos com aspirina em variantes individuais homozigóticas de tipo selvagem, heterozigóticas e homozigóticas para vários polimorfismos do gene UGT
Prazo: Linha de base e final do estudo (ponto de tempo de 6 meses)
|
Alterações na linha de base e no ponto de tempo de 6 meses na densidade mamográfica; medições de polimorfismos únicos numcleotídeos em genes específicos de uma única amostra de DNA
|
Linha de base e final do estudo (ponto de tempo de 6 meses)
|
|
Eventos adversos
Prazo: Recolhidos ao longo do estudo
|
Recolhidos ao longo do estudo
|
|
|
Biomarcadores putativos de câncer de mama e ovário
Prazo: Linha de base e final do estudo (ponto de tempo de 6 meses)
|
Linha de base e final do estudo (ponto de tempo de 6 meses)
|
|
|
Comparação do efeito da aspiração versus placebo nos níveis séricos de estradiol, estrona e globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de 6 meses
|
Linha de base e pontos de tempo de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- PHS 1908.00
- FHCRC-PHS-1908.00
- FHCRC-1908
- CDR0000544639 (Identificador de registro: PDQ)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .