17B Estradiol/TMG CC 1mg 대 비교 연구. 폐경기 여성의 티볼론
2010년 10월 28일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
폐경 후 여성에서 17-B Estradiol/Trimegestone CC 1 Mg(Totelle) 및 Tibolone(Livial)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구.
이것은 Totelle(17B Estradiol/TMG CC(1mg)) 및 Livial(Tibolone)을 투여받은 일반적으로 건강한 폐경 후 여성에 대한 4상 전향적, 무작위, 공개, 비교, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 01090
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 폐경 후 여성
- 스크리닝 전 연속 12개월 이상 완료되고 동일한 기간 동안 다른 종류의 부인과 출혈이 없는 마지막 자연(외인성 호르몬 요법 없음) 월경 주기
- 최소 1년의 자연 발생 무월경
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물
- 자궁내막 증식증
- 피부 기저 세포 암종의 병력을 제외한 모든 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
17B 에스트라디올(1mg)/(0.125mg) 트리메게스톤(TMG) 연속 복합, 1일 1정, 1년
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17B Estradiol (1mg) / (0.125 mg) TMG 연속 복합, 1일 1정, 1년
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
티볼론 2.5 mg 1일 1회, 1년
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티볼론 2.5 mg 1일 1회, 1년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈관 운동 증상 감소[기준선에서 6개월 및 12개월로]
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 변화(기준선에서 6개월 및 12개월까지)
기간: 일년
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일년
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삶의 질(기준선에서 6개월 및 12개월까지)
기간: 일년
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일년
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치료 준수(기준선에서 6개월 및 12개월까지)
기간: 일년
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일년
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유방 압통(기준선에서 6개월 및 12개월까지)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0753T-101800
- B2481004
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