Исследование, сравнивающее 17B эстрадиол/TMG CC 1 мг с. Тиболон у женщин в постменопаузе
28 октября 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Проспективное рандомизированное открытое исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости 17-B эстрадиола/тримегестона CC 1 мг (Totelle) и тиболона (ливиала) у женщин в постменопаузе.
Это проспективное, рандомизированное, открытое, сравнительное, многоцентровое исследование фазы IV с участием в целом здоровых женщин в постменопаузе, получающих Тотелле (17В эстрадиол/ТМГ CC (1 мг)) и Ливиал (тиболон).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 01090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые женщины в постменопаузе
- Последний естественный (без экзогенной гормональной терапии) менструальный цикл, завершенный не менее чем за 12 месяцев подряд до скрининга и без каких-либо других гинекологических кровотечений в этот же период
- Не менее 1 года естественной аменореи
Критерий исключения:
- Установленная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия
- Гиперплазия эндометрия
- Любое злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака кожи в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
17B Эстрадиол (1 мг) / (0,125 мг) Тримегестон (TMG) Непрерывный комбинированный прием, 1 раз в день, продолжительность 1 год
|
17B Эстрадиол (1 мг) / (0,125 мг) TMG Непрерывный комбинированный прием, 1 раз в день, продолжительность 1 год
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Тиболон 2,5 мг 1 раз в день, продолжительность 1 год
|
Тиболон 2,5 мг 1 раз в день, продолжительность 1 год
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение вазомоторных симптомов [от исходного уровня до шести и двенадцати месяцев]
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения массы тела (от исходного уровня до шести и двенадцати месяцев)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Качество жизни (от исходного уровня до шести и двенадцати месяцев)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Приверженность лечению (от исходного уровня до шести и двенадцати месяцев)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Нежность груди (от исходного уровня до шести и двенадцати месяцев)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены
- Антагонисты гормонов
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Антагонисты андрогенов
- Анаболические агенты
- Эстрадиол
- Тиболоне
Другие идентификационные номера исследования
- 0753T-101800
- B2481004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .