Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące 17B Estradiol/TMG CC 1 mg vs. Tibolon u kobiet po menopauzie

28 października 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 17-B estradiolu/trimegestonu CC 1 Mg (Totelle) i tibolonu (Livial) u kobiet po menopauzie.

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy IV z udziałem ogólnie zdrowych kobiet po menopauzie otrzymujących Totelle (17B estradiol/TMG CC (1 mg)) i Livial (Tibolon).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 01090
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe kobiety po menopauzie
  • Ostatni naturalny (bez egzogennej terapii hormonalnej) cykl menstruacyjny zakończony co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez żadnego innego rodzaju krwawienia ginekologicznego w tym samym okresie
  • Co najmniej 1 rok naturalnego braku miesiączki

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny
  • Hiperplazja endometrium
  • Każdy nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) Trimegeston (TMG) Ciągłe połączone, 1 dziennie, czas trwania 1 rok
Lek: 17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) TMG Ciągły połączony (Totelle)
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) TMG Ciągłe połączone, 1 dziennie, czas trwania 1 rok
Inne nazwy:
  • Totelle
Aktywny komparator: 2
Tibolon 2,5 mg 1 raz dziennie przez 1 rok
Lek: Tibolon (Livial)
Tibolon 2,5 mg 1 raz dziennie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Żywy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów naczynioruchowych [od wartości początkowej do sześciu i dwunastu miesięcy]
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała (od wartości początkowej do sześciu i dwunastu miesięcy)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia (od wartości wyjściowej do sześciu i dwunastu miesięcy)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przestrzeganie leczenia (od wartości początkowej do sześciu i dwunastu miesięcy)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Tkliwość piersi (od wartości wyjściowej do sześciu i dwunastu miesięcy)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0753T-101800
  • B2481004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj