Tutkimus, jossa verrataan 17B estradioli/TMG CC 1mg vs. Tiboloni postmenopausaalisilla naisilla
torstai 28. lokakuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan 17-B estradiolin/trimegestonen CC 1 Mg (Totelle) ja tibolonin (liviaali) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä postmenopausaalisilla naisilla.
Tämä on vaiheen IV prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, vertaileva, monikeskustutkimus yleisesti terveillä postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat Totellea (17B Estradiol/TMG CC (1 mg)) ja Livialia (Tibolone).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 01090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet postmenopausaaliset naiset
- Viimeinen luonnollinen (ilman eksogeenistä hormonihoitoa) kuukautiskierto päättynyt vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ennen seulontaa ja ilman muuta gynekologista verenvuotoa samana ajanjaksona
- Vähintään 1 vuosi luonnollista amenorreaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia
- Endometriumin hyperplasia
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos aiemmin on ollut ihon tyvisolusyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
17B Estradioli (1 mg) / (0,125 mg) Trimegestone (TMG) Jatkuva yhdistetty, 1 päivittäin, 1 vuoden kesto
|
17B Estradioli (1 mg) / (0,125 mg) TMG Jatkuva yhdistetty, 1 päivittäin, 1 vuoden kesto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Tibolone 2,5 mg 1 päivässä, 1 vuoden kesto
|
Tibolone 2,5 mg 1 päivässä, 1 vuoden kesto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasomotoristen oireiden vähentyminen [lähtötasosta kuuteen ja kahteentoista kuukauteen]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kehon painossa (perustilasta kuuteen ja kahteentoista kuukauteen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu (perustilasta kuuteen ja kahteentoista kuukauteen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen (perustilasta kuuteen ja kahteentoista kuukauteen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Rintojen arkuus (perustilasta kuuteen ja kahteentoista kuukauteen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Androgeeniantagonistit
- Anaboliset aineet
- Estradioli
- Tibolone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0753T-101800
- B2481004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .