Étude comparant 17B Estradiol/TMG CC 1mg Vs. Tibolone chez les femmes ménopausées
28 octobre 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude prospective, randomisée et ouverte pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du 17-B Estradiol/Trimegestone CC 1 mg (Totelle) et de la Tibolone (Livial) chez les femmes ménopausées.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, comparative et multicentrique de phase IV chez des femmes ménopausées généralement en bonne santé recevant Totelle (17B Estradiol/TMG CC (1 mg)) et Livial (Tibolone).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 01090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées généralement en bonne santé
- Dernier cycle menstruel naturel (sans hormonothérapie exogène) terminé au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage et sans autre type de saignement gynécologique au cours de cette même période
- Au moins 1 an d'aménorrhée naturelle
Critère d'exclusion:
- Néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée
- Hyperplasie de l'endomètre
- Toute tumeur maligne à l'exception d'antécédents de carcinome basocellulaire de la peau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) Trimegestone (TMG) Continu combiné, 1 jour, durée de 1 an
|
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) TMG Continu combiné, 1 jour, durée de 1 an
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Tibolone 2,5 mg 1 fois par jour, durée 1 an
|
Tibolone 2,5 mg 1 fois par jour, durée 1 an
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Diminution des symptômes vasomoteurs [de la ligne de base à six et douze mois]
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements de poids corporel (de la ligne de base à six et douze mois)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Qualité de vie (de la ligne de base à six et douze mois)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Adhésion au traitement (de la ligne de base à six et douze mois)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Sensibilité mammaire (de la ligne de base à six et douze mois)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2007
Première publication (Estimation)
10 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antihypertenseurs
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Antagonistes des androgènes
- Agents anabolisants
- Estradiol
- Tibolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0753T-101800
- B2481004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .