Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner 17B Estradiol/TMG CC 1mg vs. Tibolon hos postmenopausale kvinder

28. oktober 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En prospektiv, randomiseret, åben-label undersøgelse til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​17-B Estradiol/Trimegestone CC 1 mg (Totelle) og Tibolone (Livial) hos postmenopausale kvinder.

Dette er et fase IV prospektivt, randomiseret, åbent, komparativt multicenterstudie med generelt raske postmenopausale kvinder, der får Totelle (17B Estradiol/TMG CC (1mg)) og Livial (Tibolone).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 01090
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske postmenopausale kvinder
  • Sidste naturlige (uden eksogen hormonbehandling) menstruationscyklus afsluttet mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening og uden nogen anden form for gynækologisk blødning i samme periode
  • Mindst 1 år med naturligt forekommende amenoré

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi
  • Endometriehyperplasi
  • Enhver malignitet med undtagelse af en historie med basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
17B Østradiol (1mg) / (0,125 mg) Trimegestone (TMG) Kontinuerlig kombineret, 1 dagligt, 1 års varighed
Medicin: 17B Østradiol (1mg) / (0,125 mg) TMG Kontinuerlig kombineret (Totelle)
17B Østradiol (1mg) / (0,125 mg) TMG Kontinuerlig kombineret, 1 dagligt, 1 års varighed
Andre navne:
  • Totelle
Aktiv komparator: 2
Tibolone 2,5 mg 1 dagligt, 1 års varighed
Medicin: Tibolone (Livial)
Tibolone 2,5 mg 1 dagligt, 1 års varighed
Andre navne:
  • Livial

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedsat vasomotoriske symptomer [fra baseline til seks og tolv måneder]
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt (fra baseline til seks og tolv måneder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet (fra baseline til seks og tolv måneder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Behandlingsadhærens (fra baseline til seks og tolv måneder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Ømhed i brysterne (fra baseline til seks og tolv måneder)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2007

Først opslået (Skøn)

10. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0753T-101800
  • B2481004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner