研究比较 17B 雌二醇/TMG CC 1mg 与。绝经后妇女的替勃龙
2010年10月28日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项前瞻性、随机、开放标签研究，旨在比较 17-B 雌二醇/曲美孕酮 CC 1 Mg (Totelle) 和替勃龙 (Livial) 在绝经后妇女中的疗效、安全性和耐受性。
这是一项 IV 期前瞻性、随机、开放标签、比较、多中心研究，研究对象为接受 Totelle（17B 雌二醇/TMG CC（1mg））和 Livial（替勃龙）治疗的一般健康的绝经后妇女。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、01090
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 一般健康的绝经后妇女
- 最后一次自然（无外源性激素治疗）月经周期在筛选前至少连续 12 个月完成，并且在同一时期没有任何其他类型的妇科出血
- 自然闭经至少 1 年
排除标准：
- 已知或疑似雌激素依赖性肿瘤
- 子宫内膜增生
- 除皮肤基底细胞癌病史外的任何恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
17B 雌二醇（1 毫克）/（0.125 毫克）三甲地孕酮 (TMG) 连续组合，每天 1 次，持续 1 年
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17B 雌二醇 (1mg) / (0.125 mg) TMG 连续组合，每天 1 次，持续 1 年
其他名称：
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有源比较器：2个
替勃龙 2.5 mg 每天 1 次，持续 1 年
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替勃龙 2.5 mg 每天 1 次，持续 1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管舒缩症状减少 [从基线到六个月和十二个月]
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重变化（从基线到六个月和十二个月）
大体时间：1年
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1年
|
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生活质量（从基线到六个月和十二个月）
大体时间：1年
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1年
|
|
治疗依从性（从基线到六个月和十二个月）
大体时间：1年
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1年
|
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乳房胀痛（从基线到六个月和十二个月）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月8日
首次发布 (估计)
2007年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月28日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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