Studie porovnávající 17B Estradiol/TMG CC 1 mg vs. Tibolon U žen po menopauze
28. října 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 17-B estradiolu/trimegestonu CC 1 Mg (Totelle) a tibolonu (Livial) u žen po menopauze.
Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, srovnávací, multicentrická studie fáze IV u obecně zdravých žen po menopauze, které užívají Totelle (17B Estradiol/TMG CC (1 mg)) a Livial (Tibolon).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 01090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravé ženy po menopauze
- Poslední přirozený (bez exogenní hormonální terapie) menstruační cyklus dokončený alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem a bez jakéhokoli jiného druhu gynekologického krvácení během stejného období
- Minimálně 1 rok přirozeně se vyskytující amenorey
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie
- Hyperplazie endometria
- Jakákoli malignita s výjimkou anamnézy bazaliomu kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) Trimegeston (TMG) Kontinuální kombinovaná, 1 denně, 1 rok
|
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) TMG kontinuální kombinovaná, 1 denně, 1 rok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Tibolon 2,5 mg 1 denně, 1 rok
|
Tibolon 2,5 mg 1 denně, 1 rok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení vazomotorických příznaků [z výchozí hodnoty na šest a dvanáct měsíců]
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti (z výchozího stavu na šest a dvanáct měsíců)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kvalita života (od výchozího stavu do šesti a dvanácti měsíců)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dodržování léčby (od výchozího stavu do šesti a dvanácti měsíců)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Citlivost prsou (od výchozího stavu do šesti a dvanácti měsíců)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0753T-101800
- B2481004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vazomotorické příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy