Studio che confronta 17B estradiolo/TMG CC 1 mg vs. Tibolone nelle donne in postmenopausa
28 ottobre 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 17-B estradiolo/trimegestone CC 1 mg (Totelle) e tibolone (Livial) nelle donne in postmenopausa.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, comparativo, multicentrico di Fase IV in donne in postmenopausa generalmente sane che ricevono Totelle (17B Estradiolo/TMG CC (1 mg)) e Livial (Tibolone).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 01090
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa generalmente sane
- Ultimo ciclo mestruale naturale (senza terapia ormonale esogena) completato almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening e senza alcun altro tipo di sanguinamento ginecologico durante questo stesso periodo
- Almeno 1 anno di amenorrea naturale
Criteri di esclusione:
- Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta
- Iperplasia endometriale
- Qualsiasi tumore maligno ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Estradiolo 17B (1 mg) / (0,125 mg) trimegestone (TMG) Continuo combinato, 1 al giorno, durata 1 anno
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17B estradiolo (1 mg) / (0,125 mg) TMG Continuo combinato, 1 al giorno, durata 1 anno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Tibolone 2,5 mg 1 al giorno, durata 1 anno
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Tibolone 2,5 mg 1 al giorno, durata 1 anno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione dei sintomi vasomotori [dal basale a sei e dodici mesi]
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni del peso corporeo (dal basale a sei e dodici mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Qualità della vita (dal basale a sei e dodici mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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Aderenza al trattamento (dal basale a sei e dodici mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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Tenerezza mammaria (dal basale a sei e dodici mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Antagonisti ormonali
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Antagonisti degli androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Estradiolo
- Tibolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0753T-101800
- B2481004
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