Estudo Comparando 17B Estradiol/TMG CC 1mg Vs. Tibolona em mulheres na pós-menopausa
28 de outubro de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo prospectivo, randomizado e aberto para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 17-B estradiol/trimegestona CC 1 mg (Totelle) e tibolona (Livial) em mulheres na pós-menopausa.
Este é um estudo de Fase IV prospectivo, randomizado, aberto, comparativo, multicêntrico em mulheres pós-menopáusicas geralmente saudáveis recebendo Totelle (17B Estradiol/TMG CC (1mg)) e Livial (Tibolona).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 01090
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas geralmente saudáveis
- Último ciclo menstrual natural (sem terapia hormonal exógena) completado pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem e sem qualquer outro tipo de sangramento ginecológico durante esse mesmo período
- Pelo menos 1 ano de amenorréia natural
Critério de exclusão:
- Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
- Hiperplasia endometrial
- Qualquer malignidade com exceção de uma história de carcinoma basocelular da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) Trimegestona (TMG) Contínuo combinado, 1 diário, duração de 1 ano
|
17B Estradiol (1mg) / (0,125 mg) TMG Contínuo combinado, 1 diário, duração de 1 ano
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 2
Tibolona 2,5 mg 1 dia, 1 ano de duração
|
Tibolona 2,5 mg 1 dia, 1 ano de duração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuição dos sintomas vasomotores [da linha de base até seis e doze meses]
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no peso corporal (da linha de base até seis e doze meses)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Qualidade de Vida (do início aos seis e doze meses)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Adesão ao tratamento (da linha de base até seis e doze meses)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Sensibilidade nas mamas (da linha de base até seis e doze meses)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Antagonistas androgênicos
- Agentes anabolizantes
- Estradiol
- Tibolona
Outros números de identificação do estudo
- 0753T-101800
- B2481004
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