Studie som jämförde 17B Estradiol/TMG CC 1 mg vs. Tibolon Hos Postmenopausala Kvinnor
28 oktober 2010 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En prospektiv, randomiserad, öppen etikettstudie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 17-B Estradiol/Trimegestone CC 1 mg (Totelle) och Tibolone (Livial) hos kvinnor efter klimakteriet.
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, jämförande multicenterstudie i fas IV på allmänt friska postmenopausala kvinnor som får Totelle (17B Estradiol/TMG CC (1mg)) och Livial (Tibolone).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 01090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska postmenopausala kvinnor
- Senaste naturliga (utan exogen hormonbehandling) menstruationscykel avslutad minst 12 månader i följd före screening och utan någon annan typ av gynekologisk blödning under samma period
- Minst 1 år av naturligt förekommande amenorré
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi
- Endometriehyperplasi
- Alla maligniteter med undantag för en historia av basalcellscancer i huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
17B Estradiol (1mg) / (0,125 mg) Trimegestone (TMG) Kontinuerlig kombinerad, 1 Daglig, 1 års varaktighet
|
17B Estradiol (1mg) / (0,125 mg) TMG Kontinuerlig kombinerad, 1 Daglig, 1 års varaktighet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Tibolone 2,5 mg 1 dagligen, 1 års varaktighet
|
Tibolone 2,5 mg 1 dagligen, 1 års varaktighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskade vasomotoriska symtom [från baslinjen till sex och tolv månader]
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt (från baslinje till sex och tolv månader)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Livskvalitet (från baslinjen till sex och tolv månader)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Behandlingsvidhäftning (från baslinje till sex och tolv månader)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Ömhet i brösten (från baslinjen till sex och tolv månader)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0753T-101800
- B2481004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .