Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van 17B Estradiol/TMG CC 1 mg Vs. Tibolon bij postmenopauzale vrouwen

28 oktober 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 17-B estradiol/trimegeston CC 1 mg (Totelle) en tibolon (livial) bij postmenopauzale vrouwen te vergelijken.

Dit is een fase IV prospectieve, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, multicenter studie bij over het algemeen gezonde postmenopauzale vrouwen die Totelle (17B Estradiol/TMG CC (1 mg)) en Livial (Tibolone) kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 01090
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde postmenopauzale vrouwen
  • Laatste natuurlijke (zonder exogene hormoontherapie) menstruatiecyclus voltooid ten minste 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening en zonder enige andere vorm van gynaecologische bloeding in dezelfde periode
  • Ten minste 1 jaar natuurlijke amenorroe

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie
  • Endometriale hyperplasie
  • Elke maligniteit met uitzondering van een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) Trimegeston (TMG) Continu gecombineerd, 1 dagelijks, duur van 1 jaar
Geneesmiddel: 17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) TMG Continu gecombineerd (Totelle)
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) TMG Continu gecombineerd, 1 dagelijks, duur van 1 jaar
Andere namen:
  • Totel
Actieve vergelijker: 2
Tibolon 2,5 mg 1 daags, duur van 1 jaar
Geneesmiddel: Tibolon (Livial)
Tibolon 2,5 mg 1 daags, duur van 1 jaar
Andere namen:
  • Levendig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminderde vasomotorische symptomen [van baseline tot zes en twaalf maanden]
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht (van baseline tot zes en twaalf maanden)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwaliteit van leven (van baseline tot zes en twaalf maanden)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Therapietrouw (van baseline tot zes en twaalf maanden)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gevoelige borsten (van baseline tot zes en twaalf maanden)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0753T-101800
  • B2481004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren