17Bエストラジオール/TMG CC 1mg対を比較する研究。閉経後の女性におけるチボロン
2010年10月28日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
閉経後の女性における 17-B エストラジオール/トリメゲストン CC 1 Mg (トテル) とチボロン (リビアル) の有効性、安全性、忍容性を比較するための前向き無作為化非盲検研究。
これは、Totelle (17B エストラジオール/TMG CC (1mg)) と Livial (チボロン) を投与された、一般的に健康な閉経後の女性を対象とした第 IV 相前向き無作為化非盲検比較多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、01090
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一般的に健康な閉経後の女性
- -最後の自然な（外因性ホルモン療法なしの）月経周期は、スクリーニングの前に少なくとも12か月連続して完了し、この同じ期間中に他の種類の婦人科出血はありません
- 少なくとも 1 年間の自然発生的な無月経
除外基準:
- -既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍
- 子宮内膜増殖症
- -皮膚の基底細胞癌の病歴を除く悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
17B エストラジオール (1mg) / (0.125 mg) トリメゲストン (TMG) 連続併用、1 日 1 回、1 年間
|
17B エストラジオール (1mg) / (0.125 mg) TMG 連続併用、1 日 1 回、1 年間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
チボロン 2.5 mg 1 日 1 回、1 年間
|
チボロン 2.5 mg 1 日 1 回、1 年間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血管運動症状の軽減 [ベースラインから 6 か月および 12 か月まで]
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体重の変化 (ベースラインから 6 か月および 12 か月まで)
時間枠：1年
|
1年
|
|
生活の質 (ベースラインから 6 か月および 12 か月まで)
時間枠：1年
|
1年
|
|
治療アドヒアランス (ベースラインから 6 か月および 12 か月まで)
時間枠：1年
|
1年
|
|
乳房の圧痛 (ベースラインから 6 か月および 12 か月まで)
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月28日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0753T-101800
- B2481004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。