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Estudio que compara 17B Estradiol/TMG CC 1 mg vs. Tibolona en mujeres posmenopáusicas

28 de octubre de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 1 mg de 17-B estradiol/trimegestone CC (Totelle) y tibolona (Livial) en mujeres posmenopáusicas.

Este es un estudio de Fase IV prospectivo, aleatorizado, abierto, comparativo y multicéntrico en mujeres posmenopáusicas generalmente sanas que reciben Totelle (17B Estradiol/TMG CC (1 mg)) y Livial (Tibolona).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 01090
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas generalmente sanas
  • Último ciclo menstrual natural (sin terapia hormonal exógena) completado al menos 12 meses consecutivos antes de la selección y sin ningún otro tipo de sangrado ginecológico durante este mismo período
  • Al menos 1 año de amenorrea natural

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
  • Hiperplasia endometrial
  • Cualquier malignidad con la excepción de antecedentes de carcinoma de células basales de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) Trimegestona (TMG) Continuo combinado, 1 diario, 1 año de duración
Droga: 17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) TMG Continuo combinado (Totelle)
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) TMG Continuo combinado, 1 diario, 1 año de duración
Otros nombres:
  • Totelle
Comparador activo: 2
Tibolona 2,5 mg 1 día, 1 año de duración
Droga: Tibolona (Livial)
Tibolona 2,5 mg 1 día, 1 año de duración
Otros nombres:
  • Livial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de los síntomas vasomotores [desde el inicio hasta los seis y doce meses]
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal (desde el inicio hasta los seis y doce meses)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Calidad de vida (desde el inicio hasta los seis y doce meses)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cumplimiento del tratamiento (desde el inicio hasta los seis y doce meses)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Sensibilidad mamaria (desde el inicio hasta los seis y doce meses)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0753T-101800
  • B2481004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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