Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner 17B Estradiol/TMG CC 1mg vs. Tibolon hos postmenopausale kvinner

28. oktober 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En prospektiv, randomisert, åpen undersøkelse for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 17-B Estradiol/Trimegestone CC 1 mg (Totelle) og Tibolone (Livial) hos postmenopausale kvinner.

Dette er en fase IV prospektiv, randomisert, åpen, komparativ, multisenterstudie på generelt friske postmenopausale kvinner som får Totelle (17B Estradiol/TMG CC (1mg)) og Livial (Tibolone).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 01090
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske postmenopausale kvinner
  • Siste naturlige (uten eksogen hormonbehandling) menstruasjonssyklus fullført minst 12 påfølgende måneder før screening og uten noen annen form for gynekologisk blødning i samme periode
  • Minst 1 år med naturlig forekommende amenoré

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi
  • Endometriehyperplasi
  • Enhver malignitet med unntak av en historie med basalcellekarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
17B Østradiol (1mg) / (0,125 mg) Trimegestone (TMG) Kontinuerlig kombinert, 1 daglig, 1 års varighet
Legemiddel: 17B Østradiol (1mg) / (0,125 mg) TMG Kontinuerlig kombinert (Totelle)
17B Østradiol (1mg) / (0,125 mg) TMG Kontinuerlig kombinert, 1 daglig, 1 års varighet
Andre navn:
  • Totelle
Aktiv komparator: 2
Tibolone 2,5 mg 1 daglig, 1 års varighet
Legemiddel: Tibolone (Livial)
Tibolone 2,5 mg 1 daglig, 1 års varighet
Andre navn:
  • Livial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redusert vasomotoriske symptomer [fra baseline til seks og tolv måneder]
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt (fra baseline til seks og tolv måneder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet (fra baseline til seks og tolv måneder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Behandlingsoverholdelse (fra baseline til seks og tolv måneder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Ømhet i brystene (fra baseline til seks og tolv måneder)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0753T-101800
  • B2481004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere