- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00472004
Studie zum Vergleich von 17B Estradiol/TMG CC 1 mg vs. Tibolon bei postmenopausalen Frauen
28. Oktober 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 17-B-Estradiol/Trimegeston CC 1 mg (Totelle) und Tibolon (Livial) bei postmenopausalen Frauen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, vergleichende, multizentrische Phase-IV-Studie bei allgemein gesunden postmenopausalen Frauen, die Totelle (17B-Estradiol/TMG CC (1 mg)) und Livial (Tibolon) erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 01090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde postmenopausale Frauen
- Letzter natürlicher (ohne exogene Hormontherapie) Menstruationszyklus, der mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde, und ohne jede andere Art von gynäkologischer Blutung während desselben Zeitraums
- Mindestens 1 Jahr natürlich vorkommende Amenorrhoe
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie
- Endometriumhyperplasie
- Jede bösartige Erkrankung mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) Trimegeston (TMG) Kontinuierlich kombiniert, 1 täglich, 1 Jahr Dauer
|
17B Estradiol (1 mg) / (0,125 mg) TMG Kontinuierlich kombiniert, 1 täglich, 1 Jahr Dauer
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Tibolon 2,5 mg 1 täglich, 1 Jahr Dauer
|
Tibolon 2,5 mg 1 täglich, 1 Jahr Dauer
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rückgang der vasomotorischen Symptome [von der Grundlinie auf sechs und zwölf Monate]
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen des Körpergewichts (vom Ausgangswert bis zu sechs und zwölf Monaten)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Lebensqualität (vom Studienbeginn bis zu sechs und zwölf Monaten)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Therapietreue (vom Studienbeginn bis zu sechs und zwölf Monaten)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Brustspannen (vom Ausgangswert bis zu sechs und zwölf Monaten)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0753T-101800
- B2481004
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