- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00472615
양극성 장애의 기분 증상에 미치는 월경의 영향
연구 배경 및 근거: 에스트로겐과 프로게스테론은 월경 주기를 조절하는 여성 호르몬이며 기분 조절에 중요한 역할을 할 가능성이 있습니다. 건강한 여성의 75%에 영향을 미치는 월경전 증후군(PMS)은 월경 1-2주 전에 시작되고 월경 시작 후 2-3일에 해결되는 경미한 불쾌감과 신체적 불편감의 주기적인 패턴입니다. 양극성 장애(BD)가 있는 여성의 최대 66%가 경미한 증상에서 입원이 필요한 심각한 악화에 이르는 월경 전 기분 변화를 나타냅니다. 따라서 월경 주기의 호르몬 변화가 양극성 증상에 영향을 미칠 가능성이 있지만 확증적인 연구가 부족합니다.
연구 질문: 주요 목표와 가설은 월경 주기 전반에 걸쳐 양극성 기분 증상을 특성화하고 BD 여성이 다음을 가지고 있는지 확인하는 것입니다. b) 건강한 여성에 비해 후기 황체기(월경 전)에서 초기 난포기까지 기분 증상의 더 큰 변화, 2) 초기 난포기에 비해 후기 황체기에서 더 많은 재발. 두 번째 목표는 다음을 결정하는 것입니다. 1) 양극성 여성의 월경전 불쾌 장애(PMDD) 유형 증상의 빈도와 심각도; 2) 양극성 기분 변동성과 a) 생리기, b) 배란 주기와 무배란 주기, c) 항조증 약물 치료 사이의 연관성.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계: BD 여성(우울증 15명, 기분 좋은 여성 15명)과 건강한 여성 15명이 연구에 참여합니다. 3개월 동안 피험자는 난포 및 황체기에서 기분과 기능을 평가하기 위해 매달 방문합니다. 배란은 다음과 같이 확인됩니다. 2) 배란 후 7일째의 혈청 프로게스테론 수치(LH 급증). 피험자는 일일 자가 보고 LifeChart 및 Daily Rating Form에 자신의 기분과 신체적 증상을 기록합니다.
연구 모집단: 18-45세 사이의 양극성 I 또는 II 장애가 있는 여성. 1차 결과 측정: 1) a) 기분 중증도 - 우울증에 대한 해밀턴 우울증 척도(SIGHADS), 조증/경조증에 대한 조증 등급 척도(MRS), 후기 황체기 및 초기 난포기; b) 증상의 지속 - 경도/중등도/심각한 우울증 또는 조증/경조증이 있는 날의 비율. 2) 재발 - # 양극성 에피소드.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital, UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-45세;
- 양극성 장애(BD) I 또는 II(DSM-IV 기준)는 PI와 정신과 의사 간의 의사소통에 동의해야 합니다.
- 과거 또는 현재 주요 우울증, 정신병 장애, 월경전 증후군 또는 월경전 불쾌 장애가 없는 건강한 조절;
- 25-31일의 월경 주기;
- 1년에 최소 6번의 월경 주기
제외 기준:
- 현재 DSM-IV 기준 알코올 또는 약물 남용/의존;
- 임신;
- 만성 무배란(
- 폐경(1년에 1회 미만의 월경);
- 활동성 갑상선 질환;
- 호르몬 피임법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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