- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00472615
Menstruele effecten op stemmingssymptomen bij bipolaire stoornis
Achtergrond en reden voor studie: Oestrogeen en progesteron zijn vrouwelijke hormonen die de menstruatiecyclus reguleren en waarschijnlijk een belangrijke rol spelen bij de regulering van de stemming. Premenstrueel syndroom (PMS), dat 75% van de gezonde vrouwen treft, is een cyclisch patroon van milde dysforie en lichamelijk ongemak dat 1-2 weken voor de menstruatie begint en 2-3 dagen na het begin van de menstruatie verdwijnt. Tot 66% van de vrouwen met een bipolaire stoornis (BD) beschrijft premenstruele stemmingswisselingen die variëren van milde symptomen tot ernstige verslechtering waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Daarom beïnvloeden de hormonale verschuivingen van de menstruatiecyclus waarschijnlijk bipolaire symptomen, maar bevestigend onderzoek ontbreekt.
Onderzoeksvragen: De primaire doelen en hypothesen zijn het karakteriseren van bipolaire stemmingssymptomen gedurende de menstruatiecyclus en het bepalen of vrouwen met BD het volgende hebben: 1) a) verhoogde ernst en persistentie van symptomen van depressie en manie in de late luteale (premenstruele) versus vroege folliculaire fase, b) grotere verandering in stemmingssymptomen van de late luteale (premenstruele) tot de vroege folliculaire fase, vergeleken met gezonde vrouwen, 2) meer recidieven, in de late luteale fase in vergelijking met de vroege folliculaire fase. De secundaire doelen zijn het bepalen van: 1) frequentie en ernst van symptomen van het type premenstruele dysfore stoornis (PMDD) bij bipolaire vrouwen; 2) associatie tussen bipolaire stemmingsvariabiliteit en a) menstruatiefase, b) ovulatoire versus anovulatoire cycli, c) antimanische medicamenteuze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Vrouwen met BD (15 depressief, 15 euthymisch) en 15 gezonde vrouwen zullen deelnemen aan het onderzoek. Gedurende 3 maanden ondergaan proefpersonen maandelijkse bezoeken om stemming en functie te beoordelen, in de folliculaire en luteale fase. Ovulatie wordt bevestigd met: 1) urine-peilstoktesten om ovulatie (LH-piek) op dagen 8-14 vanaf het begin van de menstruatie te detecteren; 2) serumprogesteronspiegels 7 dagen na de ovulatie (LH-piek). Proefpersonen noteren hun stemming en lichamelijke symptomen op de dagelijkse zelfrapportage LifeChart en het Daily Rating Form.
Studiepopulatie: vrouwen met een bipolaire stoornis I of II, tussen de 18 en 45 jaar. Primaire uitkomstmaten: 1) a) stemmingsernst - scores op de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Scale (SIGHADS) voor depressie, Mania Rating Scale (MRS) voor manie/hypomanie, en LifeChart stemmingsbeoordelingen depressie en manie/hypomanie, voor de late luteale en vroege folliculaire fasen; b) aanhoudende symptomen - aantal dagen met lichte/matige/ernstige depressie of manie/hypomanie. 2) Recidieven - # bipolaire episodes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital, UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-45;
- Bipolaire stoornis (BD) I of II (DSM-IV-criteria) moet akkoord gaan met communicatie tussen PI en psychiater;
- Gezonde controle zonder eerdere of huidige ernstige depressie, psychotische stoornis, premenstrueel syndroom of premenstruele dysfore stoornis;
- menstruatiecycli van 25-31 dagen;
- Minimaal 6 menstruatiecycli per jaar
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DSM-IV-criteria Alcohol- of drugsmisbruik/afhankelijkheid;
- Zwangerschap;
- Chronische anovulatie (
- Menopauze (< 1 menstruatie in 1 jaar);
- Actieve schildklierziekte;
- Hormonale anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M01RR000056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CMRF of the UPMC Health System
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden