Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menstruele effecten op stemmingssymptomen bij bipolaire stoornis

25 februari 2009 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Achtergrond en reden voor studie: Oestrogeen en progesteron zijn vrouwelijke hormonen die de menstruatiecyclus reguleren en waarschijnlijk een belangrijke rol spelen bij de regulering van de stemming. Premenstrueel syndroom (PMS), dat 75% van de gezonde vrouwen treft, is een cyclisch patroon van milde dysforie en lichamelijk ongemak dat 1-2 weken voor de menstruatie begint en 2-3 dagen na het begin van de menstruatie verdwijnt. Tot 66% van de vrouwen met een bipolaire stoornis (BD) beschrijft premenstruele stemmingswisselingen die variëren van milde symptomen tot ernstige verslechtering waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Daarom beïnvloeden de hormonale verschuivingen van de menstruatiecyclus waarschijnlijk bipolaire symptomen, maar bevestigend onderzoek ontbreekt.

Onderzoeksvragen: De primaire doelen en hypothesen zijn het karakteriseren van bipolaire stemmingssymptomen gedurende de menstruatiecyclus en het bepalen of vrouwen met BD het volgende hebben: 1) a) verhoogde ernst en persistentie van symptomen van depressie en manie in de late luteale (premenstruele) versus vroege folliculaire fase, b) grotere verandering in stemmingssymptomen van de late luteale (premenstruele) tot de vroege folliculaire fase, vergeleken met gezonde vrouwen, 2) meer recidieven, in de late luteale fase in vergelijking met de vroege folliculaire fase. De secundaire doelen zijn het bepalen van: 1) frequentie en ernst van symptomen van het type premenstruele dysfore stoornis (PMDD) bij bipolaire vrouwen; 2) associatie tussen bipolaire stemmingsvariabiliteit en a) menstruatiefase, b) ovulatoire versus anovulatoire cycli, c) antimanische medicamenteuze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Vrouwen met BD (15 depressief, 15 euthymisch) en 15 gezonde vrouwen zullen deelnemen aan het onderzoek. Gedurende 3 maanden ondergaan proefpersonen maandelijkse bezoeken om stemming en functie te beoordelen, in de folliculaire en luteale fase. Ovulatie wordt bevestigd met: 1) urine-peilstoktesten om ovulatie (LH-piek) op dagen 8-14 vanaf het begin van de menstruatie te detecteren; 2) serumprogesteronspiegels 7 dagen na de ovulatie (LH-piek). Proefpersonen noteren hun stemming en lichamelijke symptomen op de dagelijkse zelfrapportage LifeChart en het Daily Rating Form.

Studiepopulatie: vrouwen met een bipolaire stoornis I of II, tussen de 18 en 45 jaar. Primaire uitkomstmaten: 1) a) stemmingsernst - scores op de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Scale (SIGHADS) voor depressie, Mania Rating Scale (MRS) voor manie/hypomanie, en LifeChart stemmingsbeoordelingen depressie en manie/hypomanie, voor de late luteale en vroege folliculaire fasen; b) aanhoudende symptomen - aantal dagen met lichte/matige/ernstige depressie of manie/hypomanie. 2) Recidieven - # bipolaire episodes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital, UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautaire steekproef en poliklinische psychiatrische kantoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-45;
  • Bipolaire stoornis (BD) I of II (DSM-IV-criteria) moet akkoord gaan met communicatie tussen PI en psychiater;
  • Gezonde controle zonder eerdere of huidige ernstige depressie, psychotische stoornis, premenstrueel syndroom of premenstruele dysfore stoornis;
  • menstruatiecycli van 25-31 dagen;
  • Minimaal 6 menstruatiecycli per jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige DSM-IV-criteria Alcohol- of drugsmisbruik/afhankelijkheid;
  • Zwangerschap;
  • Chronische anovulatie (
  • Menopauze (< 1 menstruatie in 1 jaar);
  • Actieve schildklierziekte;
  • Hormonale anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M01RR000056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CMRF of the UPMC Health System

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

3
Abonneren