- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00472615
Menstruationseffekter på humørsymptomer ved bipolar lidelse
Baggrund og begrundelse for undersøgelse: Østrogen og progesteron er kvindelige hormoner, der regulerer menstruationscyklussen og sandsynligvis tjener en vigtig rolle i reguleringen af humør. Præmenstruelt syndrom (PMS), som påvirker 75 % af raske kvinder, er et cyklisk mønster af mild dysfori og fysisk ubehag, der begynder 1-2 uger før menstruation og forsvinder 2-3 dage efter menstruationsstart. Op til 66 % af kvinder med bipolar lidelse (BD) beskriver præmenstruelle humørsvingninger, der spænder fra milde symptomer til alvorlig forværring, der kræver hospitalsindlæggelse. Derfor påvirker de hormonelle skift i menstruationscyklussen sandsynligvis bipolære symptomer, men bekræftende forskning mangler.
Undersøgelsesspørgsmål: De primære mål og hypoteser er at karakterisere bipolære stemningssymptomer gennem hele menstruationscyklussen og at bestemme, om kvinder med BD har: 1) a) øget sværhedsgrad og persistens af depression og manisymptomer i den sene luteale (præmenstruelle) versus tidlig follikulær fase, b) større ændring i humørsymptomer fra den sene luteale (præmenstruelle) til den tidlige follikulære fase, sammenlignet med raske kvinder, 2) flere tilbagefald, i den sene luteal sammenlignet med den tidlige follikulære fase. De sekundære mål er at bestemme: 1) hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) hos bipolære kvinder; 2) sammenhæng mellem bipolær humørvariabilitet og a) menstruationsfase, b) ægløsning vs anovulatorisk cyklus, c) antimanisk lægemiddelbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Kvinder med BD (15 deprimerede, 15 euthymic) og 15 raske kvinder vil deltage i undersøgelsen. I løbet af 3 måneder gennemgår forsøgspersoner månedlige besøg for at vurdere humør og funktion i follikulær og luteal fase. Ægløsning bekræftes med: 1) urinstikprøver for at påvise ægløsning (LH-stigning) dage 8-14 fra starten af menstruation; 2) serumprogesteronniveauer 7 dage efter ægløsning (LH-stigning). Forsøgspersoner registrerer deres humør og fysiske symptomer på den daglige selvrapport LifeChart og den daglige vurderingsformular.
Undersøgelsespopulation: Kvinder med bipolar I eller II lidelse, mellem 18-45 år. Primære resultatmål: 1) a) humørsværhedsgrad - score på den strukturerede interviewguide for Hamilton Depression Scale (SIGHADS) for depression, Mania Rating Scale (MRS) for mani/hypomani og LifeChart humørvurderinger depression og mani/hypomani, for de sene luteale og tidlige follikulære faser; b) persistens af symptomer - andel af dage med let/moderat/svær depression eller mani/hypomani. 2) Tilbagefald - # bipolære episoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital, UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45;
- Bipolar lidelse (BD) I eller II (DSM-IV-kriterier) skal acceptere kommunikation mellem PI og psykiater;
- Sund kontrol uden tidligere eller nuværende svær depression, psykotisk lidelse, præmenstruelt syndrom eller præmenstruel dysforisk lidelse;
- 25-31 dages menstruationscyklus;
- Minimum 6 menstruationscyklusser om året
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende DSM-IV-kriterier Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed;
- Graviditet;
- Kronisk anovulering (
- overgangsalder (< 1 menstruation på 1 år);
- Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom;
- Hormonel prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M01RR000056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CMRF of the UPMC Health System
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt