Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menstruationseffekter på humørsymptomer ved bipolar lidelse

25. februar 2009 opdateret af: University of Pittsburgh

Baggrund og begrundelse for undersøgelse: Østrogen og progesteron er kvindelige hormoner, der regulerer menstruationscyklussen og sandsynligvis tjener en vigtig rolle i reguleringen af ​​humør. Præmenstruelt syndrom (PMS), som påvirker 75 % af raske kvinder, er et cyklisk mønster af mild dysfori og fysisk ubehag, der begynder 1-2 uger før menstruation og forsvinder 2-3 dage efter menstruationsstart. Op til 66 % af kvinder med bipolar lidelse (BD) beskriver præmenstruelle humørsvingninger, der spænder fra milde symptomer til alvorlig forværring, der kræver hospitalsindlæggelse. Derfor påvirker de hormonelle skift i menstruationscyklussen sandsynligvis bipolære symptomer, men bekræftende forskning mangler.

Undersøgelsesspørgsmål: De primære mål og hypoteser er at karakterisere bipolære stemningssymptomer gennem hele menstruationscyklussen og at bestemme, om kvinder med BD har: 1) a) øget sværhedsgrad og persistens af depression og manisymptomer i den sene luteale (præmenstruelle) versus tidlig follikulær fase, b) større ændring i humørsymptomer fra den sene luteale (præmenstruelle) til den tidlige follikulære fase, sammenlignet med raske kvinder, 2) flere tilbagefald, i den sene luteal sammenlignet med den tidlige follikulære fase. De sekundære mål er at bestemme: 1) hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) hos bipolære kvinder; 2) sammenhæng mellem bipolær humørvariabilitet og a) menstruationsfase, b) ægløsning vs anovulatorisk cyklus, c) antimanisk lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Kvinder med BD (15 deprimerede, 15 euthymic) og 15 raske kvinder vil deltage i undersøgelsen. I løbet af 3 måneder gennemgår forsøgspersoner månedlige besøg for at vurdere humør og funktion i follikulær og luteal fase. Ægløsning bekræftes med: 1) urinstikprøver for at påvise ægløsning (LH-stigning) dage 8-14 fra starten af ​​menstruation; 2) serumprogesteronniveauer 7 dage efter ægløsning (LH-stigning). Forsøgspersoner registrerer deres humør og fysiske symptomer på den daglige selvrapport LifeChart og den daglige vurderingsformular.

Undersøgelsespopulation: Kvinder med bipolar I eller II lidelse, mellem 18-45 år. Primære resultatmål: 1) a) humørsværhedsgrad - score på den strukturerede interviewguide for Hamilton Depression Scale (SIGHADS) for depression, Mania Rating Scale (MRS) for mani/hypomani og LifeChart humørvurderinger depression og mani/hypomani, for de sene luteale og tidlige follikulære faser; b) persistens af symptomer - andel af dage med let/moderat/svær depression eller mani/hypomani. 2) Tilbagefald - # bipolære episoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital, UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve og ambulante psykiatriske kontorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45;
  • Bipolar lidelse (BD) I eller II (DSM-IV-kriterier) skal acceptere kommunikation mellem PI og psykiater;
  • Sund kontrol uden tidligere eller nuværende svær depression, psykotisk lidelse, præmenstruelt syndrom eller præmenstruel dysforisk lidelse;
  • 25-31 dages menstruationscyklus;
  • Minimum 6 menstruationscyklusser om året

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-IV-kriterier Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed;
  • Graviditet;
  • Kronisk anovulering (
  • overgangsalder (< 1 menstruation på 1 år);
  • Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Hormonel prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2007

Først opslået (Skøn)

14. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M01RR000056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CMRF of the UPMC Health System

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

3
Abonner