- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00472615
Wpływ menstruacji na objawy nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Tło i uzasadnienie badań: Estrogen i progesteron to żeńskie hormony, które regulują cykl menstruacyjny i prawdopodobnie pełnią ważną rolę w regulacji nastroju. Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS), który dotyka 75% zdrowych kobiet, to cykliczny wzorzec łagodnej dysforii i fizycznego dyskomfortu, który rozpoczyna się 1-2 tygodnie przed miesiączką i ustępuje w ciągu 2-3 dni po jej wystąpieniu. Aż 66% kobiet z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) opisuje przedmiesiączkowe zmiany nastroju, które wahają się od łagodnych objawów do ciężkiego pogorszenia, które wymaga hospitalizacji. Dlatego zmiany hormonalne cyklu miesiączkowego prawdopodobnie wpływają na objawy afektywne dwubiegunowe, ale brakuje badań potwierdzających.
Pytania badawcze: Główne cele i hipotezy badawcze to scharakteryzowanie objawów zaburzeń afektywnych dwubiegunowych w całym cyklu menstruacyjnym oraz ustalenie, czy kobiety z ChAD mają: 1) a) zwiększone nasilenie i utrzymywanie się objawów depresji i manii w późnym okresie lutealnym (przedmiesiączkowym) czy wczesnym okresie pęcherzykowym b) większa zmiana objawów nastroju od późnej fazy lutealnej (przedmiesiączkowej) do wczesnej fazy folikularnej w porównaniu do zdrowych kobiet, 2) więcej nawrotów w późnej fazie lutealnej w porównaniu z wczesną fazą folikularną. Celem drugorzędnym jest określenie: 1) częstości i nasilenia objawów typu przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD) u kobiet z chorobą afektywną dwubiegunową; 2) związek między zmiennością nastroju w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej a a) fazą menstruacyjną, b) cyklami owulacyjnymi i bezowulacyjnymi, c) leczeniem lekami przeciwmaniakalnymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania: Kobiety z ChAD (15 z depresją, 15 w stanie eutymii) i 15 zdrowych kobiet zostaną objęte badaniem. W ciągu 3 miesięcy pacjenci przechodzą comiesięczne wizyty w celu oceny nastroju i funkcji w fazie folikularnej i lutealnej. Owulację potwierdza się za pomocą: 1) testu paskowego moczu w celu wykrycia owulacji (wzrost LH) w dniach 8-14 od początku miesiączki; 2) poziomy progesteronu w surowicy 7 dni po owulacji (wzrost LH). Badani odnotowują swój nastrój i objawy fizyczne na dziennym samoopisie LifeChart i formularzu Daily Rating Form.
Badana populacja: kobiety z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I lub II w wieku od 18 do 45 lat. Główne parametry wyników: 1) a) nasilenie nastroju – wyniki w Przewodniku do ustrukturyzowanego wywiadu dla Skali Depresji Hamiltona (SIGHADS) dla depresji, Skali Oceny Manii (MRS) dla manii/hipomanii oraz oceny nastroju LifeChart dla depresji i manii/hipomanii, dla późna faza lutealna i wczesna faza folikularna; b) utrzymywanie się objawów – odsetek dni z łagodną/umiarkowaną/ciężką depresją lub manią/hipomanią. 2) Nawroty - # epizody afektywne dwubiegunowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Womens Hospital, UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat;
- Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) I lub II (kryteria DSM-IV) musi wyrazić zgodę na komunikację między PI a psychiatrą;
- Zdrowa kontrola bez przeszłej lub obecnej poważnej depresji, zaburzeń psychotycznych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego lub przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego;
- 25-31 dniowe cykle menstruacyjne;
- Minimum 6 cykli menstruacyjnych w roku
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne kryteria DSM-IV Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających;
- Ciąża;
- Przewlekły brak owulacji (
- Menopauza (< 1 miesiączka w 1 roku);
- Aktywna choroba tarczycy;
- Antykoncepcja hormonalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M01RR000056 (Grant/umowa NIH USA)
- CMRF of the UPMC Health System
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia