Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ menstruacji na objawy nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej

25 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Tło i uzasadnienie badań: Estrogen i progesteron to żeńskie hormony, które regulują cykl menstruacyjny i prawdopodobnie pełnią ważną rolę w regulacji nastroju. Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS), który dotyka 75% zdrowych kobiet, to cykliczny wzorzec łagodnej dysforii i fizycznego dyskomfortu, który rozpoczyna się 1-2 tygodnie przed miesiączką i ustępuje w ciągu 2-3 dni po jej wystąpieniu. Aż 66% kobiet z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) opisuje przedmiesiączkowe zmiany nastroju, które wahają się od łagodnych objawów do ciężkiego pogorszenia, które wymaga hospitalizacji. Dlatego zmiany hormonalne cyklu miesiączkowego prawdopodobnie wpływają na objawy afektywne dwubiegunowe, ale brakuje badań potwierdzających.

Pytania badawcze: Główne cele i hipotezy badawcze to scharakteryzowanie objawów zaburzeń afektywnych dwubiegunowych w całym cyklu menstruacyjnym oraz ustalenie, czy kobiety z ChAD mają: 1) a) zwiększone nasilenie i utrzymywanie się objawów depresji i manii w późnym okresie lutealnym (przedmiesiączkowym) czy wczesnym okresie pęcherzykowym b) większa zmiana objawów nastroju od późnej fazy lutealnej (przedmiesiączkowej) do wczesnej fazy folikularnej w porównaniu do zdrowych kobiet, 2) więcej nawrotów w późnej fazie lutealnej w porównaniu z wczesną fazą folikularną. Celem drugorzędnym jest określenie: 1) częstości i nasilenia objawów typu przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD) u kobiet z chorobą afektywną dwubiegunową; 2) związek między zmiennością nastroju w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej a a) fazą menstruacyjną, b) cyklami owulacyjnymi i bezowulacyjnymi, c) leczeniem lekami przeciwmaniakalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Projekt badania: Kobiety z ChAD (15 z depresją, 15 w stanie eutymii) i 15 zdrowych kobiet zostaną objęte badaniem. W ciągu 3 miesięcy pacjenci przechodzą comiesięczne wizyty w celu oceny nastroju i funkcji w fazie folikularnej i lutealnej. Owulację potwierdza się za pomocą: 1) testu paskowego moczu w celu wykrycia owulacji (wzrost LH) w dniach 8-14 od początku miesiączki; 2) poziomy progesteronu w surowicy 7 dni po owulacji (wzrost LH). Badani odnotowują swój nastrój i objawy fizyczne na dziennym samoopisie LifeChart i formularzu Daily Rating Form.

Badana populacja: kobiety z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I lub II w wieku od 18 do 45 lat. Główne parametry wyników: 1) a) nasilenie nastroju – wyniki w Przewodniku do ustrukturyzowanego wywiadu dla Skali Depresji Hamiltona (SIGHADS) dla depresji, Skali Oceny Manii (MRS) dla manii/hipomanii oraz oceny nastroju LifeChart dla depresji i manii/hipomanii, dla późna faza lutealna i wczesna faza folikularna; b) utrzymywanie się objawów – odsetek dni z łagodną/umiarkowaną/ciężką depresją lub manią/hipomanią. 2) Nawroty - # epizody afektywne dwubiegunowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital, UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Społeczne próbki i ambulatoryjne gabinety psychiatryczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat;
  • Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) I lub II (kryteria DSM-IV) musi wyrazić zgodę na komunikację między PI a psychiatrą;
  • Zdrowa kontrola bez przeszłej lub obecnej poważnej depresji, zaburzeń psychotycznych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego lub przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego;
  • 25-31 dniowe cykle menstruacyjne;
  • Minimum 6 cykli menstruacyjnych w roku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne kryteria DSM-IV Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających;
  • Ciąża;
  • Przewlekły brak owulacji (
  • Menopauza (< 1 miesiączka w 1 roku);
  • Aktywna choroba tarczycy;
  • Antykoncepcja hormonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M01RR000056 (Grant/umowa NIH USA)
  • CMRF of the UPMC Health System

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

3
Subskrybuj