Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menstruasjonseffekter på humørsymptomer ved bipolar lidelse

25. februar 2009 oppdatert av: University of Pittsburgh

Bakgrunn og begrunnelse for studien: Østrogen og progesteron er kvinnelige hormoner som regulerer menstruasjonssyklusen og tjener sannsynligvis en viktig rolle i reguleringen av humøret. Premenstruelt syndrom (PMS) som påvirker 75 % av friske kvinner er et syklisk mønster av mild dysfori og fysisk ubehag som begynner 1-2 uker før menstruasjon, og går over 2-3 dager etter menstruasjonsstart. Opptil 66 % av kvinnene med bipolar lidelse (BD) beskriver premenstruelle humørsvingninger som spenner fra milde symptomer til alvorlig forverring som krever sykehusinnleggelse. Derfor påvirker de hormonelle endringene i menstruasjonssyklusen sannsynligvis bipolare symptomer, men bekreftende forskning mangler.

Studiespørsmål: De primære målene og hypotesene er å karakterisere bipolare humørsymptomer gjennom menstruasjonssyklusen og å avgjøre om kvinner med BD har: 1) a) økt alvorlighetsgrad og vedvarende depresjon og manisymptomer i sen luteal (premenstruell) kontra tidlig follikulær fase, b) større endring i humørsymptomer fra sen luteal (premenstruell) til tidlig follikulær fase, sammenlignet med friske kvinner, 2) flere tilbakefall, i sen luteal sammenlignet med tidlig follikulær fase. De sekundære målene er å bestemme: 1) hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer av premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) hos bipolare kvinner; 2) sammenheng mellom bipolar humørvariabilitet og a) menstruasjonsfase, b) ovulatoriske vs anovulatoriske sykluser, c) antimanisk medikamentbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Kvinner med BD (15 deprimerte, 15 euthymic), og 15 friske kvinner vil delta i studien. I løpet av 3 måneder gjennomgår forsøkspersoner månedlige besøk for å vurdere humør og funksjon, i follikkelfasen og lutealfasen. Eggløsning bekreftes med: 1) urinstikkprøver for å oppdage eggløsning (LH-stigning) dager 8-14 fra menstruasjonsstart; 2) serumprogesteronnivåer 7 dager etter eggløsning (LH-stigning). Forsøkspersonene registrerer humør og fysiske symptomer på den daglige selvrapporten LifeChart og Daily Rating Form.

Studiepopulasjon: Kvinner med bipolar I eller II lidelse, mellom 18-45 år. Primære utfallsmål: 1) a) stemningsgrad - skårer på den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Depression Scale (SIGHADS) for depresjon, Mania Rating Scale (MRS) for mani/hypomani og LifeChart humørvurderinger depresjon og mani/hypomani, for sen luteal og tidlig follikulær fase; b) vedvarende symptomer - andel dager med mild/moderat/alvorlig depresjon eller mani/hypomani. 2) Tilbakefall - # bipolare episoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital, UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve og polikliniske psykiatriske kontorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45;
  • Bipolar lidelse (BD) I eller II (DSM-IV-kriterier) må godta kommunikasjon mellom PI og psykiater;
  • Sunn kontroll uten tidligere eller nåværende alvorlig depresjon, psykotisk lidelse, premenstruelt syndrom eller premenstruell dysforisk lidelse;
  • 25-31 dagers menstruasjonssyklus;
  • Minimum 6 menstruasjonssykluser per år

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende DSM-IV-kriterier Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet;
  • Svangerskap;
  • Kronisk anovulasjon (
  • overgangsalder (< 1 menstruasjon på 1 år);
  • Aktiv skjoldbrusk sykdom;
  • Hormonell prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M01RR000056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CMRF of the UPMC Health System

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere