- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00472615
Menstruasjonseffekter på humørsymptomer ved bipolar lidelse
Bakgrunn og begrunnelse for studien: Østrogen og progesteron er kvinnelige hormoner som regulerer menstruasjonssyklusen og tjener sannsynligvis en viktig rolle i reguleringen av humøret. Premenstruelt syndrom (PMS) som påvirker 75 % av friske kvinner er et syklisk mønster av mild dysfori og fysisk ubehag som begynner 1-2 uker før menstruasjon, og går over 2-3 dager etter menstruasjonsstart. Opptil 66 % av kvinnene med bipolar lidelse (BD) beskriver premenstruelle humørsvingninger som spenner fra milde symptomer til alvorlig forverring som krever sykehusinnleggelse. Derfor påvirker de hormonelle endringene i menstruasjonssyklusen sannsynligvis bipolare symptomer, men bekreftende forskning mangler.
Studiespørsmål: De primære målene og hypotesene er å karakterisere bipolare humørsymptomer gjennom menstruasjonssyklusen og å avgjøre om kvinner med BD har: 1) a) økt alvorlighetsgrad og vedvarende depresjon og manisymptomer i sen luteal (premenstruell) kontra tidlig follikulær fase, b) større endring i humørsymptomer fra sen luteal (premenstruell) til tidlig follikulær fase, sammenlignet med friske kvinner, 2) flere tilbakefall, i sen luteal sammenlignet med tidlig follikulær fase. De sekundære målene er å bestemme: 1) hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer av premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) hos bipolare kvinner; 2) sammenheng mellom bipolar humørvariabilitet og a) menstruasjonsfase, b) ovulatoriske vs anovulatoriske sykluser, c) antimanisk medikamentbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Kvinner med BD (15 deprimerte, 15 euthymic), og 15 friske kvinner vil delta i studien. I løpet av 3 måneder gjennomgår forsøkspersoner månedlige besøk for å vurdere humør og funksjon, i follikkelfasen og lutealfasen. Eggløsning bekreftes med: 1) urinstikkprøver for å oppdage eggløsning (LH-stigning) dager 8-14 fra menstruasjonsstart; 2) serumprogesteronnivåer 7 dager etter eggløsning (LH-stigning). Forsøkspersonene registrerer humør og fysiske symptomer på den daglige selvrapporten LifeChart og Daily Rating Form.
Studiepopulasjon: Kvinner med bipolar I eller II lidelse, mellom 18-45 år. Primære utfallsmål: 1) a) stemningsgrad - skårer på den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Depression Scale (SIGHADS) for depresjon, Mania Rating Scale (MRS) for mani/hypomani og LifeChart humørvurderinger depresjon og mani/hypomani, for sen luteal og tidlig follikulær fase; b) vedvarende symptomer - andel dager med mild/moderat/alvorlig depresjon eller mani/hypomani. 2) Tilbakefall - # bipolare episoder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital, UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45;
- Bipolar lidelse (BD) I eller II (DSM-IV-kriterier) må godta kommunikasjon mellom PI og psykiater;
- Sunn kontroll uten tidligere eller nåværende alvorlig depresjon, psykotisk lidelse, premenstruelt syndrom eller premenstruell dysforisk lidelse;
- 25-31 dagers menstruasjonssyklus;
- Minimum 6 menstruasjonssykluser per år
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-IV-kriterier Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet;
- Svangerskap;
- Kronisk anovulasjon (
- overgangsalder (< 1 menstruasjon på 1 år);
- Aktiv skjoldbrusk sykdom;
- Hormonell prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M01RR000056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CMRF of the UPMC Health System
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .