- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00472615
Efeitos menstruais nos sintomas de humor no transtorno bipolar
Antecedentes e Justificativa do Estudo: O estrogênio e a progesterona são hormônios femininos que regulam o ciclo menstrual e provavelmente desempenham um papel importante na regulação do humor. A Síndrome Pré-Menstrual (TPM), que afeta 75% das mulheres saudáveis, é um padrão cíclico de disforia leve e desconforto físico que começa 1-2 semanas antes da menstruação e desaparece 2-3 dias após o início da menstruação. Até 66% das mulheres com transtorno bipolar (DB) descrevem alterações de humor pré-menstruais que variam de sintomas leves a agravamento grave que requerem hospitalização. Portanto, as mudanças hormonais do ciclo menstrual provavelmente influenciam os sintomas bipolares, mas faltam pesquisas confirmatórias.
Questões do estudo: Os principais objetivos e hipóteses são caracterizar os sintomas de humor bipolar ao longo do ciclo menstrual e determinar se as mulheres com TB têm: 1) a) aumento da gravidade e persistência dos sintomas de depressão e mania no período lúteo tardio (pré-menstrual) versus folicular precoce fase, b) maior mudança nos sintomas de humor da fase lútea tardia (pré-menstrual) para a fase folicular precoce, em comparação com mulheres saudáveis, 2) mais recaídas, na fase lútea tardia em comparação com a fase folicular precoce. Os objetivos secundários são determinar: 1) frequência e gravidade dos sintomas do tipo transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) em mulheres bipolares; 2) associação entre a variabilidade do humor bipolar e a) fase menstrual, b) ciclos ovulatórios vs anovulatórios, c) tratamento medicamentoso antimaníaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Mulheres com BD (15 deprimidas, 15 eutímicas) e 15 mulheres saudáveis entrarão no estudo. Ao longo de 3 meses, os indivíduos passam por visitas mensais para avaliar o humor e a função, nas fases folicular e lútea. A ovulação é confirmada com: 1) testes de fita reagente na urina para detectar a ovulação (pico de LH) dias 8-14 a partir do início da menstruação; 2) níveis séricos de progesterona 7 dias após a ovulação (pico de LH). Os indivíduos registram seu humor e sintomas físicos no LifeChart de autorrelato diário e no Formulário de avaliação diária.
População do estudo: mulheres com transtorno bipolar I ou II, entre 18 e 45 anos. Medidas de resultados primários: 1) a) gravidade do humor - pontuações no Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Depressão de Hamilton (SIGHADS) para depressão, Escala de Avaliação de Mania (MRS) para mania/hipomania e classificações de humor LifeChart para depressão e mania/hipomania, para as fases lútea tardia e folicular precoce; b) persistência dos sintomas - proporção de dias com depressão leve/moderada/grave ou mania/hipomania. 2) Recaídas - # episódios bipolares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital, UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45;
- Transtorno Bipolar (TB) I ou II (critérios DSM-IV) deve concordar com a comunicação entre PI e Psiquiatra;
- Controle Saudável sem Depressão Maior Passada ou Atual, Transtorno Psicótico, síndrome pré-menstrual ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual;
- ciclos menstruais de 25 a 31 dias;
- Mínimo de 6 ciclos menstruais por ano
Critério de exclusão:
- Critérios Atuais do DSM-IV Álcool ou Abuso/Dependência de Substâncias;
- Gravidez;
- Anovulação crônica (
- Menopausa (< 1 menstruação em 1 ano);
- Doença tireoidiana ativa;
- Contracepção Hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M01RR000056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CMRF of the UPMC Health System
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