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Efeitos menstruais nos sintomas de humor no transtorno bipolar

25 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Pittsburgh

Antecedentes e Justificativa do Estudo: O estrogênio e a progesterona são hormônios femininos que regulam o ciclo menstrual e provavelmente desempenham um papel importante na regulação do humor. A Síndrome Pré-Menstrual (TPM), que afeta 75% das mulheres saudáveis, é um padrão cíclico de disforia leve e desconforto físico que começa 1-2 semanas antes da menstruação e desaparece 2-3 dias após o início da menstruação. Até 66% das mulheres com transtorno bipolar (DB) descrevem alterações de humor pré-menstruais que variam de sintomas leves a agravamento grave que requerem hospitalização. Portanto, as mudanças hormonais do ciclo menstrual provavelmente influenciam os sintomas bipolares, mas faltam pesquisas confirmatórias.

Questões do estudo: Os principais objetivos e hipóteses são caracterizar os sintomas de humor bipolar ao longo do ciclo menstrual e determinar se as mulheres com TB têm: 1) a) aumento da gravidade e persistência dos sintomas de depressão e mania no período lúteo tardio (pré-menstrual) versus folicular precoce fase, b) maior mudança nos sintomas de humor da fase lútea tardia (pré-menstrual) para a fase folicular precoce, em comparação com mulheres saudáveis, 2) mais recaídas, na fase lútea tardia em comparação com a fase folicular precoce. Os objetivos secundários são determinar: 1) frequência e gravidade dos sintomas do tipo transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) em mulheres bipolares; 2) associação entre a variabilidade do humor bipolar e a) fase menstrual, b) ciclos ovulatórios vs anovulatórios, c) tratamento medicamentoso antimaníaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Mulheres com BD (15 deprimidas, 15 eutímicas) e 15 mulheres saudáveis ​​entrarão no estudo. Ao longo de 3 meses, os indivíduos passam por visitas mensais para avaliar o humor e a função, nas fases folicular e lútea. A ovulação é confirmada com: 1) testes de fita reagente na urina para detectar a ovulação (pico de LH) dias 8-14 a partir do início da menstruação; 2) níveis séricos de progesterona 7 dias após a ovulação (pico de LH). Os indivíduos registram seu humor e sintomas físicos no LifeChart de autorrelato diário e no Formulário de avaliação diária.

População do estudo: mulheres com transtorno bipolar I ou II, entre 18 e 45 anos. Medidas de resultados primários: 1) a) gravidade do humor - pontuações no Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Depressão de Hamilton (SIGHADS) para depressão, Escala de Avaliação de Mania (MRS) para mania/hipomania e classificações de humor LifeChart para depressão e mania/hipomania, para as fases lútea tardia e folicular precoce; b) persistência dos sintomas - proporção de dias com depressão leve/moderada/grave ou mania/hipomania. 2) Recaídas - # episódios bipolares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital, UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostras comunitárias e consultórios psiquiátricos ambulatoriais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45;
  • Transtorno Bipolar (TB) I ou II (critérios DSM-IV) deve concordar com a comunicação entre PI e Psiquiatra;
  • Controle Saudável sem Depressão Maior Passada ou Atual, Transtorno Psicótico, síndrome pré-menstrual ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual;
  • ciclos menstruais de 25 a 31 dias;
  • Mínimo de 6 ciclos menstruais por ano

Critério de exclusão:

  • Critérios Atuais do DSM-IV Álcool ou Abuso/Dependência de Substâncias;
  • Gravidez;
  • Anovulação crônica (
  • Menopausa (< 1 menstruação em 1 ano);
  • Doença tireoidiana ativa;
  • Contracepção Hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M01RR000056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CMRF of the UPMC Health System

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

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