Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menstruáció hatása a bipoláris zavar hangulati tüneteire

2009. február 25. frissítette: University of Pittsburgh

A vizsgálat háttere és indoklása: Az ösztrogén és a progeszteron női hormonok, amelyek szabályozzák a menstruációs ciklust, és valószínűleg fontos szerepet játszanak a hangulat szabályozásában. A premenstruációs szindróma (PMS), amely az egészséges nők 75%-át érinti, enyhe dysphoria és fizikai kényelmetlenség ciklikus mintázata, amely 1-2 héttel a menstruáció előtt kezdődik, és a menstruáció kezdete után 2-3 nappal megszűnik. A bipoláris zavarban (BD) szenvedő nők akár 66%-a ír le a menstruáció előtti hangulatváltozásokat, amelyek az enyhe tünetektől a súlyos súlyosbodásig terjednek, és kórházi kezelést igényelnek. Ezért a menstruációs ciklus hormonális eltolódásai valószínűleg befolyásolják a bipoláris tüneteket, de a megerősítő kutatások hiányoznak.

Tanulmányi kérdések: Az elsődleges célok és hipotézisek a bipoláris hangulati tünetek jellemzése a menstruációs ciklus során, és annak megállapítása, hogy a BD-ben szenvedő nőknél: 1) a) a depresszió és a mánia tüneteinek súlyossága és tartóssága a késői luteális (premenstruális) vagy a korai follikuláris időszakban. fázis, b) a hangulati tünetek nagyobb változása a késői luteális (premenstruációs) korai follikuláris fázisig, egészséges nőkhöz képest, 2) több relapszus, késői luteálisban a korai follikuláris fázishoz képest. A másodlagos célok a következők meghatározása: 1) a premenstruációs dysphoriás rendellenesség (PMDD) típusú tünetek gyakorisága és súlyossága bipoláris nőkben; 2) összefüggés a bipoláris hangulati variabilitás és a) menstruációs fázis, b) ovulációs vs anovulációs ciklus között, c) antimániás gyógyszeres kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: BD-ben szenvedő nők (15 depressziós, 15 eutímiás) és 15 egészséges nő vesz részt a vizsgálatban. 3 hónapon keresztül az alanyok havi látogatáson esnek át, hogy felmérjék hangulatukat és funkciójukat a follikuláris és luteális fázisban. Az ovulációt a következők igazolják: 1) vizeletmérő pálcika tesztek az ovuláció (LH-hullám) kimutatására a menstruáció kezdetétől számított 8-14. napon; 2) a szérum progeszteronszintje 7 nappal az ovuláció után (LH-hullám). Az alanyok rögzítik hangulatukat és testi tüneteiket a napi önbeszámoló LifeChart-on és a Daily Rating Form-on.

Vizsgált populáció: I. vagy II. típusú bipoláris zavarban szenvedő nők, 18-45 év közöttiek. Elsődleges eredmények mérései: 1) a) hangulati súlyosság – a Strukturált interjúk útmutatójában a Hamilton-depressziós skála (SIGHADS) pontszámai a depresszióra, a Mania Rating Scale (MRS) a mánia/hipománia és a LifeChart depresszió és mánia/hipománia hangulati értékelésére. késői luteális és korai follikuláris fázis; b) a tünetek fennmaradása – az enyhe/közepes/súlyos depresszióval vagy mániával/hipomániával járó napok aránya. 2) Relapszusok - # bipoláris epizód.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital, UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi minta és járóbeteg pszichiátriai rendelők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig;
  • A bipoláris zavar (BD) I. vagy II. (DSM-IV kritériumoknak) bele kell egyeznie a PI és a pszichiáter közötti kommunikációba;
  • Egészséges kontroll múltbeli vagy jelenlegi súlyos depresszió, pszichotikus rendellenesség, premenstruációs szindróma vagy premenstruációs diszfóriás zavar nélkül;
  • 25-31 napos menstruációs ciklus;
  • Évente legalább 6 menstruációs ciklus

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi DSM-IV kritériumok Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés/függőség;
  • Terhesség;
  • Krónikus anovuláció (
  • Menopauza (< 1 menstruáció 1 év alatt);
  • Aktív pajzsmirigy betegség;
  • Hormonális fogamzásgátlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M01RR000056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CMRF of the UPMC Health System

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

3
Iratkozz fel