- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00472615
A menstruáció hatása a bipoláris zavar hangulati tüneteire
A vizsgálat háttere és indoklása: Az ösztrogén és a progeszteron női hormonok, amelyek szabályozzák a menstruációs ciklust, és valószínűleg fontos szerepet játszanak a hangulat szabályozásában. A premenstruációs szindróma (PMS), amely az egészséges nők 75%-át érinti, enyhe dysphoria és fizikai kényelmetlenség ciklikus mintázata, amely 1-2 héttel a menstruáció előtt kezdődik, és a menstruáció kezdete után 2-3 nappal megszűnik. A bipoláris zavarban (BD) szenvedő nők akár 66%-a ír le a menstruáció előtti hangulatváltozásokat, amelyek az enyhe tünetektől a súlyos súlyosbodásig terjednek, és kórházi kezelést igényelnek. Ezért a menstruációs ciklus hormonális eltolódásai valószínűleg befolyásolják a bipoláris tüneteket, de a megerősítő kutatások hiányoznak.
Tanulmányi kérdések: Az elsődleges célok és hipotézisek a bipoláris hangulati tünetek jellemzése a menstruációs ciklus során, és annak megállapítása, hogy a BD-ben szenvedő nőknél: 1) a) a depresszió és a mánia tüneteinek súlyossága és tartóssága a késői luteális (premenstruális) vagy a korai follikuláris időszakban. fázis, b) a hangulati tünetek nagyobb változása a késői luteális (premenstruációs) korai follikuláris fázisig, egészséges nőkhöz képest, 2) több relapszus, késői luteálisban a korai follikuláris fázishoz képest. A másodlagos célok a következők meghatározása: 1) a premenstruációs dysphoriás rendellenesség (PMDD) típusú tünetek gyakorisága és súlyossága bipoláris nőkben; 2) összefüggés a bipoláris hangulati variabilitás és a) menstruációs fázis, b) ovulációs vs anovulációs ciklus között, c) antimániás gyógyszeres kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése: BD-ben szenvedő nők (15 depressziós, 15 eutímiás) és 15 egészséges nő vesz részt a vizsgálatban. 3 hónapon keresztül az alanyok havi látogatáson esnek át, hogy felmérjék hangulatukat és funkciójukat a follikuláris és luteális fázisban. Az ovulációt a következők igazolják: 1) vizeletmérő pálcika tesztek az ovuláció (LH-hullám) kimutatására a menstruáció kezdetétől számított 8-14. napon; 2) a szérum progeszteronszintje 7 nappal az ovuláció után (LH-hullám). Az alanyok rögzítik hangulatukat és testi tüneteiket a napi önbeszámoló LifeChart-on és a Daily Rating Form-on.
Vizsgált populáció: I. vagy II. típusú bipoláris zavarban szenvedő nők, 18-45 év közöttiek. Elsődleges eredmények mérései: 1) a) hangulati súlyosság – a Strukturált interjúk útmutatójában a Hamilton-depressziós skála (SIGHADS) pontszámai a depresszióra, a Mania Rating Scale (MRS) a mánia/hipománia és a LifeChart depresszió és mánia/hipománia hangulati értékelésére. késői luteális és korai follikuláris fázis; b) a tünetek fennmaradása – az enyhe/közepes/súlyos depresszióval vagy mániával/hipomániával járó napok aránya. 2) Relapszusok - # bipoláris epizód.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Womens Hospital, UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig;
- A bipoláris zavar (BD) I. vagy II. (DSM-IV kritériumoknak) bele kell egyeznie a PI és a pszichiáter közötti kommunikációba;
- Egészséges kontroll múltbeli vagy jelenlegi súlyos depresszió, pszichotikus rendellenesség, premenstruációs szindróma vagy premenstruációs diszfóriás zavar nélkül;
- 25-31 napos menstruációs ciklus;
- Évente legalább 6 menstruációs ciklus
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi DSM-IV kritériumok Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés/függőség;
- Terhesség;
- Krónikus anovuláció (
- Menopauza (< 1 menstruáció 1 év alatt);
- Aktív pajzsmirigy betegség;
- Hormonális fogamzásgátlás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M01RR000056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CMRF of the UPMC Health System
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)