- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00472667
PROcalcitonin Reduce Antibiotic Treatments in Acute-Ill Patients (PRORATA) (PRORATA)
2008년 11월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impact of Procalcitonin to Reduce Antibiotics Use in ICU Adults Patients
The study is a prospective, randomized, controlled intervention trial conducted in 9 centers, comparing a conventional strategy versus a PCT-guided strategy to start or to discontinue antibiotics, in patients with suspected community or hospital- acquired infection.
연구 개요
상세 설명
Clinical and laboratory signs are neither specific nor sensitive for diagnosis of sepsis in critically-ill patients.
Because delaying antimicrobial therapy may be deleterious, broad-spectrum antibiotics are widely used in ICU -patients, even when they are not needed.
In addition, only few well-designed studies concerning the duration of antibiotic treatment have been so far published.
Consequently, many patients received antibiotics during the ICU stay.
Many studies have shown that exposure to antibiotics, the so called "selection pressure" is an independent risk factor for acquisition of resistance in individual patients.
Therefore, reducing antibiotic use is probably necessary to control antibiotic resistance.
Many clinical studies have shown that procalcitonin (PCT) is able to distinguish the inflammatory response to infection from other types of inflammation and to distinguish bacterial from viral infections.
Recent studies have shown that PCT guidance substantially and safely reduced antibiotic overuse in patients with lower respiratory tract infections.
We aimed to evaluate the role of PCT in reducing the use of antibiotics in ICU adult patients.
The study is a prospective, randomized, controlled intervention trial conducted in 9 centers, comparing a conventional strategy versus a PCT-guided strategy to start or to discontinue antibiotics, in patients with suspected community or hospital- acquired infection.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
630
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75018
- Chu Bichat Claude Bernard
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient hospitalised in the ICU
- Bacterial infection suspected
- At ICU admission the patient do not receive antibiotics or receive antibiotics for less than 24hours and an interval between admission and inclusion < 12 hours
- During ICU stay, provided that the interval between the start of suspected infection and inclusion is < 12hours
- Written inform consent from the patient or relatives. The consent may be obtained after the enrollment if the patient is not able to give consent and if there is no relatives
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnancy
- Patient expected to remain hospitalised in the ICU for less than 3 days
- Neutropenia
- Infection or presumed infection requiring prolonged antibiotic therapy (endocarditis,osteo-articular infection, mediastinitis, deep abscess, tuberculosis, pneumocystis pneumonia, toxoplasmosis).
- Simplified Acute Physiology Score II at ICU admission (calculated during the first 12h)
- Attending physician declining to use full life support.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Procalcitonin guided strategy
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Procalcitonin guided strategy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Exposition to antibiotics, defined by antibiotic-free days
기간: assessed 28 days after inclusion
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assessed 28 days after inclusion
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Mortality
기간: at Day 28 and Day 60
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at Day 28 and Day 60
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Consumption of antibiotics expressed as the Defined Daily Dose/1000 ICU-days
기간: between D1 and D28
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between D1 and D28
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The length of ICU and hospital stay
기간: during the stay at the hospital
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during the stay at the hospital
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The evolution of SOFA score parameters
기간: between D1 and D28
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between D1 and D28
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The number of mechanical ventilation-free days
기간: at D28
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at D28
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The acquisition cost of antibiotics
기간: between D1 and D28
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between D1 and D28
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The percentage of emerging multiresistant bacteria between D1 and D28, as assessed by microbiologic examination of all clinical samples.
기간: between D1 and D28
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between D1 and D28
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The percentages of relapses of infection
기간: between D1 and D28
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between D1 and D28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lila BOUADMA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P060204
- AOR06019
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