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Alcon Allegretto 웨이브프론트 가이드 엑시머 레이저와 AMO Visx 웨이브프론트 가이드 엑시머 레이저를 사용한 라식 (LASIK)

2022년 4월 3일 업데이트: Edward E. Manche, Stanford University

Alcon Allegretto Wavefront-Guided Excimer Laser와 AMO Visx Wavefront-Guided Excimer Laser를 사용한 라식의 눈과 눈 비교

본 연구의 목적은 난시 유무에 관계없이 근시 환자를 대상으로 AMO Visx Custom 파면 유도 엑시머 레이저 시스템과 Alcon Allegretto 파면 유도 엑시머 레이저 시스템을 사용한 라식 수술 결과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 연구에 관심을 표명하면 종합적인 눈 검사를 받게 됩니다. 여기에는 눈 앞쪽의 세극등 검사와 눈 뒤쪽의 확장된 안저경 검사가 포함됩니다. 연구에서 환자를 제외시키는 병리학이 지적되면 환자에게 알리고 적절한 의뢰를 할 것입니다. 전산화된 영상 각막촬영술을 포함한 종합적인 검사를 통해 환자가 연구에 적합하다고 판단되면 등록할 수 있습니다. 환자는 양측 동시 눈 수술을 받게 됩니다. 웨이브프론트 유도 엑시머 레이저로 어느 눈을 치료하고 웨이브프론트 최적화로 어느 눈을 치료할지 무작위로 선택하여 양쪽 눈이 한 번의 치료를 받을 확률이 50%입니다. 환자는 수술 당일, 수술 후 1일, 수술 후 4-7일, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 볼 수 있습니다. 환자는 절차 후 일주일 동안 각 눈에 국소 항생제를 투여받게 됩니다. 라식 수술을 받은 눈은 치료 후 1주일 동안 pre forte 1% 점안액을 받습니다. 이 모든 것은 라식 수술을 받는 환자의 치료에 대한 일상적이고 관례적인 표준 치료 범위 내에 있습니다.

연구 절차는 건전한 연구 설계와 일관되게 수행할 수 있는 가장 위험이 적습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 눈을 가진 21세 이상의 피험자.
  • 최대 3.50디옵터의 난시가 있거나 없는 -0.50디옵터에서 -7.00디옵터 사이의 근시.

제외 기준:

  • 21세 미만 대상.
  • 각막이 지나치게 얇은 환자.
  • 원추각막의 지형학적 증거가 있는 환자.
  • ectatic 눈 장애가있는 환자.
  • 자가면역질환 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 환자는 양쪽 눈에 난시가 있거나 없는 비슷한 수준의 근시를 가지고 있어야 합니다.
  • 두 눈의 차이는 1.5디옵터 이상일 수 없습니다.
  • 환자는 각 눈에서 비슷한 수준의 난시를 가져야 합니다.
  • 두 눈 사이의 근시 또는 난시 차이가 1.5 디옵터 이상일 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Wavefront-guided LASIK - Allegretto
Allegretto 엑시머 레이저를 이용한 파면 유도 라식.
절차: Wavefront-guided LASIK - Allegretto
근시용 Allegretto 엑시머 레이저를 이용한 웨이브프론트 라식.
다른 이름들:
  • Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400Hz 엑시머 레이저
ACTIVE_COMPARATOR: Wavefront-guided LASIK - AMO
AMO CustomVue 엑시머 레이저를 이용한 파면 유도 라식.
절차: Wavefront-guided LASIK - AMO
AMO CustomVue 엑시머 레이저를 이용한 근시용 웨이브프론트 라식.
다른 이름들:
  • AMO Visx CustomVue S4 IR 엑시머 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 일년
효능은 라식 수술 후 교정되지 않은 시력을 측정합니다. 안경이나 콘택트렌즈 없이 수술 후 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12.5, 20/10을 보는 눈의 수를 기록합니다. 안경이나 콘택트렌즈 없이 수술 후 얼마나 잘 보이는지 측정하고 있습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 콘트라스트 시력
기간: 일년
최상의 안경 교정된 낮은 콘트라스트 시력(5% 및 25%)의 변화를 측정했습니다.
일년
고차 수차
기간: 일년
상위 수차의 변화를 측정합니다.
일년
안전
기간: 1년
Will은 최상의 안경 교정 시력의 변화를 측정하여 안전성을 평가합니다. 수술 후 최적의 안경교정시력이 증가하거나 감소하거나 변화가 없는 눈의 수를 기록합니다. 이것은 스넬렌 시력 차트를 사용하여 측정됩니다. 이상적인 결과는 최고의 안경 교정 시력의 손실이 없고 최고의 안경 교정 시력의 높은 비율의 증가가 있다는 것입니다.
1년
예측 가능성
기간: 1년
의도한 교정의 +/- 0.5 디옵터 이내의 눈 비율
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21220

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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