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원추각막 및 불규칙 난시를 위한 Wavefront Guided 공막 렌즈 (WFG Sclerals)

2022년 12월 30일 업데이트: Cornea and Laser Eye Institute

원추 각막 또는 불규칙 난시 환자의 시력 개선을 위한 공막 렌즈의 맞춤형 전방 표면 처리

수차는 점 초점에서 빛이 퍼지는 것입니다. 눈의 수차는 파면 수차계로 객관적으로 평가할 수 있습니다. 디포커스 및 난시와 같은 저차 수차는 안경 및 기존/일회용 소프트 콘택트 렌즈로 교정할 수 있습니다. 수술, 외상 또는 질병으로 인한 원추 각막 또는 불규칙 난시와 같은 각막 이상증 환자는 고차 수차(HOA)로 인해 안경이나 일회용 소프트 콘택트 렌즈로 적절하게 교정되지 않는 시력을 경험합니다. HOA는 후광, 섬광, 눈부심, 별빛 폭발, 이중화, 번짐 또는 시야 고스팅을 유발합니다. 공막 렌즈와 같은 특수 콘택트 렌즈를 사용하여 각막의 불규칙성을 가리고 HOA를 줄이고 시력을 개선할 수 있습니다. 많은 환자에서 결과적인 시력은 개선되기는 하지만 여전히 시력의 질에 영향을 미치는 어느 정도의 잔류 HOA를 가지고 있습니다. 맞춤형 파면 유도 광학 장치가 있는 맞춤형 공막 렌즈를 사용하여 잔여 HOA를 줄이고 시력을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 이들 렌즈는 고차 수차 보정 공막 렌즈 또는 HOA 보정 공막 및 웨이브프론트 안내 공막 렌즈 또는 WFG 공막이라고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 잔여 수차를 줄임으로써 원추 각막 또는 불규칙 난시에서 시력을 추가로 개선하기 위해 맞춤형 공막 콘택트 렌즈를 설계하기 위한 고급 기술의 효과를 조사하는 것입니다. 파생된 맞춤형 공막 렌즈에는 파면 수차계 측정에 의해 안내되는 맞춤형 수차 보정 광학 장치가 포함됩니다. 이 렌즈는 눈의 개별 측정을 기반으로 맞춤 제작됩니다. 이 연구의 주요 목적은 기존의 공막 렌즈 광학과 맞춤형 공막 렌즈 광학 간의 시력 차이를 평가하는 것입니다. 특히 연구자들은 수차 감소와 시력 개선에 대한 효능을 비교할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 원추각막 또는 불규칙 난시의 진단

제외 기준:

  • 기타 시각적으로 유의한 안구 병리가 있는 환자.
  • 공막 렌즈를 적용하거나 제거할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: WFG 공막 렌즈
맞춤형 웨이브프론트 유도 광학이 있는 공막 렌즈
장치: Wavefront Guided 공막 렌즈
맞춤형 웨이브프론트 가이드, 고차 수차 보정 공막 렌즈
다른 이름들:
  • ARES 공막 렌즈
위약 비교기: 전통적인 공막 렌즈
전통적인 광학을 사용한 공막 렌즈
장치: 전통적인 공막 렌즈
전통적인 공막 렌즈
다른 이름들:
  • CS 공막 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고차 수차
기간: 4 주
전통적인 공막 렌즈를 사용한 총 고차 수차는 모든 눈에 대한 파면 안내 공막 렌즈와 비교됩니다. 이 종점의 2차 분석인 파면 유도 공막 렌즈를 사용하여 분배에서 4주 후속 조치까지 총 고차 수차의 변화를 평가할 것입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 4 주
전통적인 공막 렌즈를 사용한 시력은 모든 눈에 대한 웨이브프론트 유도 공막 렌즈를 사용한 시력과 비교됩니다. 이 종점의 2차 분석인 분배에서 4주 후속 조치까지의 시력 변화는 신경 적응의 징후에 대해 평가될 것입니다.
4 주
대비 감도
기간: 4 주
기존 공막 렌즈의 대비 감도는 모든 눈에 대한 파면 유도 공막 렌즈의 대비 감도와 비교됩니다. 이 종점의 2차 분석인 파면 유도 공막 렌즈를 사용하여 디스펜스에서 4주 후속 조치까지 대비 감도의 변화를 신경 적응의 징후에 대해 평가할 것입니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cornea and Laser Eye Institute

수사관

  • 수석 연구원: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEI WFG Scleral Lens

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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