Alcon Ladarvision Wavefront-Guided PRK 평가
2025년 7월 18일 업데이트: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 파면 가이드 PRK의 안전성 결정
- 파면 유도 PRK의 효능 평가
- 파면 유도 PRK 치료 후 시각적 품질의 차이 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상자는 굴절 수술을 요청한 현역 군인 중에서 모집합니다. 피험자는 WRAMC에서 의료 서비스를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 인종에 관계없이 남성 또는 여성이고 수술 전 검사 시점에 최소 21세이며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 21세의 낮은 연령 제한은 굴절 안정성의 문서화를 보장하기 위한 것입니다.
- 굴절 원통이 최대 3.00D인 안경면에서 최대 -6 디옵터(D)의 굴절 구면 등가물(MSE)을 나타냅니다.
- 동공 크기가 7mm 이상인 양쪽 눈(확장)에서 최소 5개의 이미지를 캡처해야 합니다.
- 매니페스트 굴절 및 LADARWave™ 굴절은 1.00D 이내여야 하며 CustomCornea® 소프트웨어는 6.5mm 단축 및 9mm 절제 영역으로 치료를 허용해야 합니다.
- 양쪽 눈에서 20/20 이상의 최고의 안경 교정 시력.
- 임상 기록에 의해 확인된 입증된 굴절 안정성. 기본 검사 직전 12개월 동안 굴절의 구형 또는 원통형 부분이 0.50D 이상 변경되지 않았을 수 있으며, 이는 임상 기록에 의해 확인되었습니다.
- 소프트 콘택트 렌즈 사용자는 기준선 측정 최소 2주 전에 렌즈를 제거해야 합니다. 하드 콘택트렌즈 사용자(PMMA 또는 강성 기체 투과성 렌즈)는 기준선 측정 최소 4주 전에 렌즈를 제거해야 하며 2개의 중앙 각막곡률 측정값과 0.50D 이상 차이가 없는 최소 1주 간격으로 측정한 2개의 명백한 굴절이 있어야 합니다. 어느 한 자오선에서; 수렁은 규칙적이어야 합니다.
- 12개월 동안 더 큰 워싱턴 DC 지역에 위치했습니다.
- 후속 방문에 참석하려는 강한 동기를 보여줍니다.
- 연구에 참여하기 위한 피험자의 명령(현역)에 대한 동의.
- 후속 요구 사항을 충족하기 위한 교통편 이용.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성 피험자.
- 코르티코스테로이드, 항대사제, 이소트레티노인, 아미오다론 하이드로클로라이드 및/또는 수마트립핀을 포함하여 치유를 저해할 수 있는 동시 국소 또는 전신 약물.
- 연구자의 판단에 따라 치유를 저해할 수 있는 의학적 상태(들)에는 교원성 혈관 질환 및 안구 대상 포진 또는 단순 포진이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 활동성 안과 질환, 의도한 절제 영역 1mm 이내의 각막 신생혈관 형성 또는 임상적으로 유의한 수정체 혼탁.
- 녹내장의 증거 또는 기준선에서 안압이 22mmHg보다 높습니다.
- 양쪽 눈의 원추 각막, 각막 불규칙 또는 비정상적인 비디오 각막 촬영의 증거.
- 재발성 미란 또는 상피성 baewsment 이영양증의 병력.
- 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응이 있는 환자.
- 시험 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
파면 가이드 PRK
|
Alcon Ladarvision을 사용한 웨이브프런트 가이드 PRK
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 12 개월
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웨이브프론트 유도 PRK의 안전성을 결정하기 위해 CDVA(logMAR 단위 및/또는 스넬렌 등가물)를 측정합니다.
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12 개월
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교정되지 않은 원거리 시력(UDVA)
기간: 12 개월
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파면 유도 PRK의 효율성을 결정하기 위해 UDVA(logMAR 단위 및/또는 snellen 등가물)를 측정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: STEVEN SCHALLHORN, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
- 수석 연구원: KRAIG S BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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