- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00475254
색소성 망막염의 스트레스와 시력 변동
연구 개요
상태
정황
상세 설명
등록을 위한 초기 연구 방문은 Johns Hopkins Wilmer Eye Institute의 라이온스 시력 센터에서 진행됩니다. 조사관은 PC 기반 시력 테스트를 완료할 수 있는 손 동작이나 맨 빛 지각보다 시력이 더 좋은 50명의 RP 피험자를 등록할 것입니다. 연구 참여에 대한 서면 동의서는 첫 번째 연구 방문 시 얻을 수 있습니다.
집에서 PC 기반 시력 검사는 격주로 2개월 동안(즉, 16개의 측정값)을 사용하여 전체 범위의 변동성을 포착합니다. 양안 시력(VA), 대비 감도(CS) 및 시야(VF) 테스트는 RP 피험자가 자가 관리하며 ~10분이 소요됩니다. 각 시력 테스트 세션 후 PC에서 3개의 간단한 설문지를 관리합니다: 1) 인지된 스트레스 척도(PSS); 2) SSS(Stanford Sleepiness Scale); 및 3) 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS). 실험실 기반 시력 검사는 등록 시 실시되며 다음이 포함됩니다. III/4e isopters 및 (4) Humphrey 10-2 또는 30-2 VF FastPac 프로그램. 시력 검사 및 설문지는 일상적인 임상 치료의 일부입니다.
등록 후 조사관은 한 번에 다음 설문지를 전화로 관리하여 심리적 요인에 대한 정보를 얻습니다: Pittsburgh Sleep Quality Index, Emotional Stability, Beck Depression Inventory, the Self-Motivation Inventory 및 Life Experiences Survey. 건강 관련 삶의 질(SF-36) 및 정신 상태(MMSE)를 평가하는 설문지도 시행됩니다. 조사관은 선별을 위해서만 전화 버전의 MMSE를 사용합니다. 연구에 중요할 수 있는 기타 변수는 시각 장애 기간, 직업, 결혼 여부 등과 같은 질문을 포함하여 완전한 환자 의료, 안구 및 사회적 병력을 통해 평가됩니다. 설문지는 종종 연구 환경에서 사용되며 때로는 임상 환경에서도 사용됩니다. 많은 환자들은 피드백을 제공할 기회를 높이 평가합니다. 이러한 영역이 일상적인 임상 치료의 일부로 항상 다루어지는 것은 아니기 때문입니다. 조지 박사와 로리 에드워즈가 진행하는 포커스 그룹 회의는 시력 변동에 영향을 미치는 것으로 인식되는 요인을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
피험자는 3개월 동안 연구 절차에 참여하게 됩니다. 여기에는 검사실 기반 시력 검사와 약 2개월의 PC 기반 시력 검사를 위한 센터 등록 방문이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins WiImer Eye Insitute's Lions Vision Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 망막색소변성증 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 가정용 컴퓨터로 시력 테스트를 수행하는 데 어려움을 겪을 수 있는 매우 심각한 시력 손실(즉, 광각만)
- PC(개인용 컴퓨터)를 사용할 수 없음
- 비영어권
- 경험을 전달할 수 없음
- PC 기반 시험 응시 시 2개월 동안 1주일 이상 외출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심리적 및 외부 요인과 관련하여 여러 테스트 시행에 걸친 시력 테스트 신뢰성
기간: 2~3개월
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2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ava K. Bittner, O.D., Ph.D., Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
- 수석 연구원: Maureen George, Ph.D., Johns Hopkins School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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