ADHD 환자를 대상으로 한 MK0249의 안전성 및 효능에 관한 연구(0249-018)(종료)
주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 18~55세의 성인 환자에 대한 MK0249, 10mg의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 불완전 차단, 2주기, 교차 임상 시험 (ADHD)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 18세에서 55세 사이(포함)
- 환자는 ACDS 및 AISRS를 사용하여 구조화된 인터뷰를 통해 평가된 부주의 또는 복합 하위 유형의 ADHD로 현재 DSM-IV 진단을 받은 성인입니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 치료 후 1개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 지속적인 손상을 초래하는 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 평생 동안 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 지속적인 우울증의 증거가 있습니다.
- 환자가 메틸페니데이트에 민감하거나 알레르기가 있는 경우
- 환자는 녹내장이 있습니다
- 환자는 이전에 위장관이 좁아지거나 막힌 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 수면 장애(예: 불면증, 수면 무호흡증, 악몽 또는 야경증)의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심혈관 질환의 병력이 있는 환자
- 환자는 중등도 또는 중증 지속성 천식이 있습니다.
- 환자는 DSM-IV에 따라 최소 1년 동안 지속적인 완전 관해가 아닌 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 지난 30일 이내에 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MK-0249
총 연구 시간은 ~10주입니다.
|
MK-0249, 하루 10mg을 매일 경구 복용했습니다.
환자가 하루 10mg을 견딜 수 없는 경우 하루 5mg까지 감량할 수 있었습니다.
|
|
활성 비교기: 콘체르타
총 연구 시간은 ~10주입니다.
|
Concerta의 적정은 연속 3일 동안 2개의 18mg 캡슐(36mg)로 시작했고, 그 다음 연속 3일 동안 3개의 18mg 캡슐(54mg)로 시작했으며, 나머지는 4개의 18mg 캡슐(72mg)로 끝났습니다. 치료기간의.
환자가 하루 72mg을 견딜 수 없는 경우 하루 54mg까지 감량하도록 허용했습니다.
Concerta는 하루에 한 번 구두로 복용했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
총 연구 시간은 ~10주입니다.
|
6개 치료 순서 중 4개에서 환자는 위약 MK-0249(정제)와 위약 Concerta(캡슐)로 4주 치료 기간을 1회 받았습니다.
MK-0249 또는 콘서타의 활성 치료에 배정된 환자의 경우 맹인을 보존하기 위해 비활성 성분의 위약이 제공되었습니다. 즉, MK가 배정된 경우(정제) 콘서타의 위약(캡슐)도 제공되었습니다. .
각 환자는 활성 또는 위약 중 하나인 정제 및 캡슐을 투약해야 했습니다.
위약은 하루에 한 번 구두로 복용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 치료 후 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애 조사자 증상 평가 척도(AISRS) 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주 치료 후
|
AISRS 총점은 ADHD에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual-4) 기준을 기반으로 파생된 원래 ADHD-RS(Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale)의 18개 항목으로 구성됩니다.
ADHD-RS는 부주의 증상을 다루는 9개 항목과 충동성 및 과잉 행동 증상을 다루는 9개 항목을 포함합니다.
각 항목은 0에서 3까지 평가됩니다. AISRS 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 ADHD의 심각도가 더 나쁩니다.
|
4주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 4주 후 AISRS 부주의 하위척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주 치료 후
|
AISRS 부주의 하위 척도 점수는 부주의를 다루는 원래 ADHD-RS의 9개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 3까지 평가됩니다. AISRS 부주의 하위 척도 점수의 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 ADHD 부주의의 심각도가 더 나쁩니다. 1차 가설의 실패 및 프로그램 종료로 인해 데이터가 보고되지 않았습니다. |
4주 치료 후
|
|
>/= 치료 4주 후 AISRS 총 점수 반응자 비율 30%;
기간: 4주 치료 후
|
AISRS 총 점수는 ADHD에 대한 DSM-IV 기준에 따라 파생된 원래 ADHD-RS의 18개 항목으로 구성됩니다. ADHD-RS는 부주의 증상을 다루는 9개 항목과 충동성 및 과잉 행동 증상을 다루는 9개 항목을 포함합니다. 각 항목은 0에서 3까지 평가됩니다. AISRS 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다. 점수가 높을수록 ADHD의 심각도가 더 나쁩니다. 1차 가설의 실패 및 프로그램 종료로 인해 데이터가 보고되지 않았습니다. |
4주 치료 후
|
|
>/=CGI-S 점수 1점 향상
기간: 치료 4주
|
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale)는 ADHD 진단을 받은 환자에 대한 조사관의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하는 숙련된 조사관이 관리합니다. 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 숫자가 높을수록 질병이 더 심각합니다. 1차 가설의 실패 및 프로그램 종료로 인해 데이터가 보고되지 않았습니다. |
치료 4주
|
|
AISRS Hyperactive/Impulsive Subscale Score의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 4주
|
성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애 조사관 증상 평가 척도(AISRS) 과잉 행동/충동 하위 척도 점수는 과잉 행동과 충동을 다루는 원래 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS)의 9개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 3까지 평가됩니다. AISRS 과잉 행동/충동 하위 척도 점수의 범위는 0에서 27까지입니다. 더 높은 점수는 ADHD 과잉행동/충동성의 더 나쁜 심각도에 해당합니다. 1차 가설 실패 및 프로그램 종료로 인해 보고되지 않은 데이터 |
치료 4주
|
|
Conners의 성인 ADHD 등급 척도 - 관찰자 선별 버전(CAARS-O:SV) 총 ADHD 증상 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 치료 4주
|
Conners의 성인 ADHD 평가 척도 - 관찰자 스크리닝 버전(CAARS-O: SV)은 DSM-IV 지향 부주의, 충동성 및 과잉 행동뿐만 아니라 자기 개념의 척도를 평가합니다. "단서" 질문이 있는 숙련된 조사자 또는 평가자가 관리하는 30개 항목 척도입니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다. 총점의 범위는 0에서 90까지입니다. 1차 가설의 실패 및 프로그램 종료로 인해 데이터가 보고되지 않았습니다. |
치료 4주
|
|
CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity of Illness Scale) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 치료 4주
|
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale)는 ADHD 진단을 받은 환자에 대한 조사관의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하는 숙련된 조사관이 관리합니다. 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 숫자가 높을수록 질병이 더 심각합니다. 1차 가설의 실패 및 프로그램 종료로 인해 데이터가 보고되지 않았습니다. |
치료 4주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 AISRS
기간: 기준선
|
모든 치료군에 대한 기준선 값은 다음과 같은 이유로 동일합니다. 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델이 사용되었습니다. (Liang and Zeger, 2000, Sankhyā: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0249-018
- 2007_519
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .