Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności MK0249 u pacjentów z ADHD (0249-018)(ZAKOŃCZONE)

Eksperymentalny: MK-0249

Całkowity czas trwania badania wyniesie ~10 tygodni.

Lek: MK0249

MK-0249, 10 mg dziennie przyjmowano doustnie codziennie. Jeśli pacjenci nie byli w stanie tolerować dawki 10 mg na dobę, pozwolono im zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę.

Aktywny komparator: Koncert

Całkowity czas trwania badania wyniesie ~10 tygodni.

Lek: Concerta (metylofenidat)

Dostosowanie dawki Concerta rozpoczęto od dwóch kapsułek 18 mg (36 mg) przez 3 kolejne dni, następnie trzy kapsułki 18 mg (54 mg) przez kolejne 3 dni, kończąc na czterech kapsułkach 18 mg (72 mg) przez pozostałą część okresu leczenia. Jeśli pacjenci nie byli w stanie tolerować dawki 72 mg na dobę, pozwolono im zmniejszyć dawkę do 54 mg na dobę. Concerta była przyjmowana doustnie raz dziennie.

Inne nazwy:

• KONCERT®

Komparator placebo: Placebo

Całkowity czas trwania badania wyniesie ~10 tygodni.

Lek: Placebo

W przypadku 4 z 6 sekwencji leczenia pacjenci mieli jeden 4-tygodniowy okres leczenia z placebo MK-0249 (tabletki) i placebo Concerta (kapsułki). Pacjentom przydzielonym do aktywnego leczenia MK-0249 lub Concerta, w celu zachowania ślepoty, podano placebo składnika nieaktywnego, tj. jeśli przypisano MK (tabletki), to podano również placebo Concerta (kapsułki) . Każdy pacjent miał otrzymywać tabletki i kapsułki, aktywne lub placebo. Placebo przyjmowano doustnie raz dziennie.

Średnia zmiana od wartości początkowej w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u osoby dorosłej Skala oceny objawów badacza (AISRS) Całkowity wynik po 4 tygodniach leczenia

Całkowity wynik AISRS składa się z 18 pozycji z oryginalnej skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS), które zostały wyprowadzone na podstawie kryteriów diagnostycznych i statystycznych Podręcznika-4 (DSM-IV) dla ADHD. ADHD-RS obejmuje 9 pozycji odnoszących się do objawów nieuwagi i 9 pozycji odnoszących się do objawów impulsywności i nadpobudliwości. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik AISRS może wynosić od 0 do 54. Wyższy wynik odpowiada gorszemu nasileniu ADHD.

Średnia zmiana od wartości początkowej w podskali nieuwagi AISRS po 4 tygodniach leczenia

Wynik podskali nieuwagi AISRS składa się z 9 pozycji z oryginalnego ADHD-RS, które dotyczą nieuwagi. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3. Wynik podskali nieuwagi AISRS może mieścić się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik odpowiada gorszemu nasileniu nieuwagi ADHD.

Dane nie zostały zgłoszone z powodu niepowodzenia pierwotnej hipotezy i zakończenia programu.

>/= 30% całkowitego wskaźnika odpowiedzi w skali AISRS po 4 tygodniach leczenia;

Całkowity wynik AISRS składa się z 18 pozycji z oryginalnego ADHD-RS, które zostały wyprowadzone na podstawie kryteriów DSM-IV dla ADHD. ADHD-RS obejmuje 9 pozycji odnoszących się do objawów nieuwagi i 9 pozycji odnoszących się do objawów impulsywności i nadpobudliwości. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik AISRS może wynosić od 0 do 54. Wyższy wynik odpowiada gorszemu nasileniu ADHD.

Dane nie zostały zgłoszone z powodu niepowodzenia pierwotnej hipotezy i zakończenia programu.

>/=1-punktowa poprawa wyniku CGI-S

Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Skala Nasilenia Choroby (CGI-S) jest przeprowadzana przez wyszkolonego badacza, który ocenia ciężkość choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń badacza z pacjentami z rozpoznaniem ADHD. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Wyższe liczby odpowiadają cięższej chorobie.

Dane nie zostały zgłoszone z powodu niepowodzenia pierwotnej hipotezy i zakończenia programu.

Średnia zmiana od linii bazowej w wyniku podskali hiperaktywności/impulsywności AISRS

Skala oceny objawów nadpobudliwości/impulsywności badacza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (AISRS) składa się z 9 pozycji z oryginalnej skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS), które dotyczą nadpobudliwości i impulsywności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik podskali nadpobudliwości/impulsywności AISRS może mieścić się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik odpowiada gorszemu nasileniu nadpobudliwości/impulsywności ADHD.

Dane nie zostały zgłoszone z powodu niepowodzenia pierwotnej hipotezy i zakończenia programu

Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny ADHD dorosłych Connersa — wersja przesiewowa obserwatora (CAARS-O:SV) Całkowity wynik objawów ADHD.

Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O: SV) ocenia nieuwagę, impulsywność i nadpobudliwość zorientowaną na DSM-IV, a także miary samooceny. Jest to 30-itemowa skala podawana przez wyszkolonego badacza lub oceniającego z pytaniami „wskazującymi”. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom. Łączny wynik może wynosić od 0 do 90.

Dane nie zostały zgłoszone z powodu niepowodzenia pierwotnej hipotezy i zakończenia programu.

Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych – ciężkości choroby (CGI-S)

Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Skala Nasilenia Choroby (CGI-S) jest przeprowadzana przez wyszkolonego badacza, który ocenia ciężkość choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń badacza z pacjentami z rozpoznaniem ADHD. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Wyższe liczby odpowiadają cięższej chorobie.

Dane nie zostały zgłoszone z powodu niepowodzenia pierwotnej hipotezy i zakończenia programu.

Bazowy AISRS

Wartości wyjściowe dla wszystkich grup terapeutycznych są równe, ponieważ

zastosowano model ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA).

(Liang i Zeger, 2000, Sankhyā: The Indian Journal of Statistics, seria B 62, 134-148).