ADHD患者におけるMK0249の安全性と有効性をテストするための研究 (0249-018)(完了)

実験的：MK-0249

研究の合計時間は約 10 週間です。

薬：MK0249

MK-0249、1 日あたり 10 mg を毎日経口摂取しました。 患者が 1 日あたり 10 mg に耐えられない場合は、1 日あたり 5 mg まで滴定することが許可されました。

アクティブコンパレータ：コンサータ

研究の合計時間は約 10 週間です。

薬：コンサータ（メチルフェニデート）

コンサータの滴定は、3 日間連続して 18 mg カプセル (36 mg) 2 つから開始し、さらに 3 日間連続して 18 mg カプセル (54 mg) 3 つを服用し、残りは 18 mg カプセル (72 mg) 4 つで終了しました。治療期間の。 患者が 1 日 72 mg に耐えられない場合は、1 日 54 mg まで滴定することが許可されました。 コンサータは 1 日 1 回経口摂取した。

他の名前：

• コンサータ®

プラセボコンパレーター：プラセボ

研究の合計時間は約 10 週間です。

薬：プラセボ

6 つの治療シーケンスのうち 4 つで、患者は MK-0249 のプラセボ (錠剤) とコンサータのプラセボ (カプセル) による 4 週間の治療期間を 1 回受けました。 MK-0249 またはコンサータの積極的な治療に割り当てられた患者には、盲検を維持するために、非アクティブな成分のプラセボが提供されました。つまり、MK が割り当てられた場合 (錠剤)、コンサータのプラセボ (カプセル) も提供されました。 . 各患者は、アクティブまたはプラセボのいずれかの錠剤およびカプセルを投与することになっていました。 プラセボは 1 日 1 回経口投与されました。

成人注意欠陥多動性障害研究者症状評価スケール（AISRS）におけるベースラインからの平均変化治療4週間後の合計スコア

AISRS の合計スコアは、ADHD の診断および統計マニュアル 4 (DSM-IV) 基準に基づいて導出された元の注意欠陥多動性障害評価尺度 (ADHD-RS) の 18 項目で構成されています。 ADHD-RS には、不注意の症状に対処する 9 つの項目と、衝動性と多動性の症状に対処する 9 つの項目が含まれています。 各項目は 0 ～ 3 で評価されます。AISRS の合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。 スコアが高いほど、ADHD の重症度が低いことに対応します。

4週間の治療後のAISRS不注意サブスケールスコアのベースラインからの平均変化

AISRS 不注意サブスケール スコアは、不注意に対処する元の ADHD-RS の 9 項目で構成されています。 各項目は 0 ～ 3 で評価されます。AISRS 不注意サブスケール スコアは 0 ～ 27 の範囲です。 スコアが高いほど、ADHD 不注意の重症度が高くなります。

一次仮説の失敗とプログラムの終了により、データは報告されていません。

>/= 4 週間の治療後の AISRS 合計スコアレスポンダー率が 30%。

AISRS の合計スコアは、ADHD の DSM-IV 基準に基づいて導出された元の ADHD-RS の 18 項目で構成されています。 ADHD-RS には、不注意の症状に対処する 9 つの項目と、衝動性と多動性の症状に対処する 9 つの項目が含まれています。 各項目は 0 ～ 3 で評価されます。AISRS の合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。 スコアが高いほど、ADHD の重症度が低いことに対応します。

一次仮説の失敗とプログラムの終了により、データは報告されていません。

>/= CGI-Sスコアの1ポイント改善

Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) は、ADHD と診断された患者に対する研究者の過去の経験と比較して、評価時の患者の病気の重症度を評価する訓練を受けた研究者によって管理されます。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。数値が大きいほど、より深刻な病気に対応します。

一次仮説の失敗とプログラムの終了により、データは報告されていません。

AISRS 多動性/衝動性サブスケール スコアのベースラインからの平均変化

成人注意欠陥多動性障害調査員症状評価尺度 (AISRS) 多動性/衝動性サブスケール スコアは、元の注意欠陥多動性障害評価尺度 (ADHD-RS) の 9 項目で構成され、多動性と衝動性に対処します。 各項目は 0 から 3 で評価されます。AISRS 多動性/衝動性サブスケール スコアは 0 から 27 の範囲です。 スコアが高いほど、ADHD 多動性/衝動性の重症度が低いことに対応します。

一次仮説の失敗とプログラムの終了により、データは報告されませんでした

Conners の成人 ADHD 評価尺度におけるベースラインからの平均変化 - オブザーバー スクリーニング バージョン (CAARS-O:SV) ADHD 症状スコアの合計。

Conners の成人 ADHD 評価尺度 - オブザーバー スクリーニング バージョン (CAARS-O: SV) は、DSM-IV 指向の不注意、衝動性、多動性、および自己概念の尺度を評価します。 これは、訓練を受けた調査員または評価者が「キュー」の質問で管理する 30 項目の尺度です。 各項目は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が悪化します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 90 です。

一次仮説の失敗とプログラムの終了により、データは報告されていません。

Clinical Global Impressions-Severity of Illness Scale（CGI-S）スコアのベースラインからの平均変化

Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) は、ADHD と診断された患者に対する研究者の過去の経験と比較して、評価時の患者の病気の重症度を評価する訓練を受けた研究者によって管理されます。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。数値が大きいほど、より深刻な病気に対応します。

一次仮説の失敗とプログラムの終了により、データは報告されていません。

ベースラインAISRS

すべての治療グループのベースライン値は等しいため、

制約付き縦断的データ分析 (cLDA) モデルが使用されました

(Liang と Zeger、2000 年、Sankhyā: The Indian Journal of Statistics、シリーズ B 62、134-148)。